文档介绍：中药注射剂质量标准研究
(北京大学药学院,北京100083)
1、名称、汉语拼音
按中药《命名原则要求》制定
粉针剂称“注射用* * *”
液体针剂称“* * *注射液”
2、处方
中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单方或复方,但处方药味宜少而精
处方应列出全部药味和用量(以g或ml为单位)
处方中各药名,应以国家标准为准,无国标有地标的,以地标为准
处方各药味按君臣佐使顺序排列
处方中药味未注明炮制要求的,均指干品,但剧毒药,必须加生字,如生草乌、生半夏等。炮制品在药名后括号内加制法
处方量应以制成1000ml或1000个制剂单位的成品量为准
3、制法
按资料四的制备工艺进行简要描述,列出关键工艺的技术参数。
以有效成分或有效部位为组分的注射液,须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程,列出与质量有关的关键技术条件和试验数据
以净药材为组分的复方注射液,应该用半成品配制,并制定其内控质量标准,符合要求方可投料
供配制注射液用的原料(有效成分、有效部位)或半成品,在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者,应作残留量检查
中药注射剂应慎用附加剂,如确需加入附加剂,应有充分的试验依据,所用的附加剂应符合药用标准
6、检查
《中国药典》注射剂项下规定的检查项目:装量差异、澄明度、无菌、不溶性微粒
色泽:色差应不超过规定色号±1色号,或经研究制订出可行的检查方法及标准
pH值:~。
蛋白质:取注射液1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟,不得出现浑浊。注射液中如含有遇酸能生产沉淀的成分,可改加鞣酸试液1~3滴,不得出现混浊。
6、检查
鞣质:取注射液1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。或取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶***化钠(含明胶1%,***化钠10%的水溶液,新鲜配制)4~5滴,不得出现浑浊或沉淀。含有聚山梨脂、聚氧乙烯基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀,对这类注射液应取未加辅料前的半成品进行检查
重金属:10ppm以下
***盐:2ppm以下
草酸盐:取注射液2ml,加3%***化钙试液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀
6、检查
钾离子:按法检查,不得高于1mg/ml
树脂:取注射液5ml,加盐酸1滴,放置30分钟,应无树脂状物析出。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分,可改加***仿10ml振摇提取,分取***仿液,置水浴上蒸干,残渣加冰醋酸2ml使溶解,置具塞试管中,加水3ml,混匀,放置30分钟,应无树脂状物析出
炽灼残渣:%(g/ml)
水分:注射用无菌粉末应制订标准
6、检查
异常毒性:
溶血试验:
刺激性试验:肌肉或血管刺激性试验
过敏试验:
总固体量测定:精密量取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算总固体的量(mg/ml)