文档介绍：中药新药研发及相关质量标准要求
一. 有关中药新药研发的问题探讨
(一)新药研发及审评的基本原则:
1. 安全
2. 有效
3. 质量可控
新药审评的准则:
一切从患者利益出发
更快地为患者提供高质量的、安全有效的药物
Botanical Drugs : US FDA 美国食品药品管理局: 植物药指导原则
Botanical Guidelines : June 2004
Safety 安全性
Efficacy 有效性
Product Consistency 一致性
Mechanism-of-action 作用机理
欧盟传统植物药注册程序指令 2004年4月30日起生效
注册范围从单纯植物药到也可含有维生素、矿物质等
放宽了植物药注册的传统应用年限,修改了标志文字
这是使中药注册成“传统植物药”、进入欧盟市场的机遇
从事中药批发必须申请药品批发营业执照
出口中药的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查
欧盟的进口商必须办理中药进口许可证
出口中药的质量必须符合欧盟药典标准
美国新药临床研究的成功率:
Ⅰ期:数日至数周,安全性,70%
Ⅱ期:数月至数年,短期安全性和有效性,33%
Ⅲ期:数年,安全性、有效性、适用范围,
25-30%
总成功率:< 20%
(三)中药新药研发的思路
1. 从丰富的中草药资源中寻找
2. 从中医方剂中寻找
选方
传统古方(经方)
名老中医验方
医院制剂方
民族民间方
经典方剂历史回顾
西汉:马王堆汉墓–“五十二病方;
第一部医学经典《黄帝内经》- “君、臣、佐、使”
东汉:张仲景《伤寒论》- 收方112首,成药11种
《金匮要略方论》- 收方258首,成药50余种
唐:孙思邈《千金要方》- 收成方5300首
《千金翼方》- 收成方2000首
宋:《圣惠方》、《圣济总录》-收成方数万首
《太平惠民和剂局方》- 载成药788种
明:《普济方》- 收成方61739首,许多为成药
清:《医宗金鉴》- 收成方2000余首
3. 从天然产物和化合物中寻找
我国传统中草药和各类有特色的民族药用的天然药物资源十分丰富,从中寻找先导化合物或药物并实现产业化,是我国新药开发工作的重要任务。
作为新药研究和开发的一个重要环节,申请化合物专利保护是必需的。同时,从国际专利中吸取相关信息,对我们进行药物研究和开发也具有相当大的参考价值。我们可以从资源、化学和生物活性上借鉴这些十分有用的成果,在不侵犯知识产权的前提下,对这些研究成果加以利用。
以下为90年代以后的国际专利,经过整理,把有关植物、海洋生物、动物、昆虫中活性成分的结构、生物活性及其来源等加以归纳