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文档介绍：颗粒剂的质量检查
设计报告第九组
主讲人: 仵凡凡








颗粒剂的质量检查
葛根芩连颗粒剂主药含量测定
仪器:1100高效液相色谱仪,包括G1315B紫外-可见光二级管阵列检测器,Delta320-Sph计。
试药:葛根素、黄芩苷、小檗碱标准对照品;葛根芩连颗粒剂(自制)。甲醇为色谱纯,水为去离子水,其余试剂均为分析纯。
葛根芩连配方颗粒高效液相色谱条件:
色谱柱:Phenom enex Lura反向C18色谱柱;流动相:A相为水(调和至ph=3),B相为甲醇,流速:,柱温30摄氏度,进样量20ul。
附注:以上方案参考《葛根芩连配方颗粒标志性成分含量分析及指纹图谱研究》中国药科大学现代中药重点实验室陈丽红等。
水分的检查
照水分测定法测定,除另有规定外,%。(中药颗粒剂)
干燥恒重法:指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示.
照水分测定法:
溶化性的检查
除另有规定外,可溶性颗粒和泡腾颗粒依法检查,应符合规定。
可溶性颗粒检查法:取供试颗粒10g,加水200ml,搅拌5min,可溶性颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。
泡腾性颗粒检查法:单剂量包装的泡腾颗粒6袋,分别置盛有200ml水发烧杯中,水温15~25摄氏度,应迅速产生气体而成泡腾状。5min内6袋颗粒均应完全分解或溶解在水中。
混悬颗粒或已规定检查溶出或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。
装量差异的检查
单剂量包装的颗粒剂,其装量差异限度应符合规定(见下表)。检查方法参考药典有关规定。
颗粒剂装量差异限度要求
标示装量(g) 装量差异限度(g)
标示装量(g) 装量差异限度(g)
±

±


±

±
凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,一般不再进行装量差异的检查。
装量
多计量包装的颗粒剂,照最低装量检查法检查,应符合规定。
重量法:(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品 5 个(50g 以上者 3 个) ,除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量, 1 个容器装量不符合规定,则另取 5 个(50g 以上者 3 个)复试,应全部符合规定