文档介绍：一、名解
1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。
2、OTC:非处方药。
3、GMP:药品生产质量管理规范。
4、GSP:药品经营质量管理规范。
5、药品管理立法:是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序、制定、认可、修订补充和废除药品管理法律规范的活动。
6、药事管理法:是指由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施,具有普通效力和严格程序的行为规范体系,是调节与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
7、新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。
8、药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治用法和用量的物质。包括中药材、中药饮品,中成药化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品,放射性药品,血清,疫苗,血液制品和诊断药品等。
9、执业药师:经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并登记注册,在药品生产,经营,使用单位中执业的药学技术人员。
10、毒性药品:毒性剧烈,治疗量和中毒量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
11、国家药物政策(NMP):是国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则,工作策略与方法的指导性文件。
二、简答
1、药品的质量特性和商品特征?
答:⑴质量特性:①有效性;②安全性;③稳定性;④均一性。
⑵商品特征:①生命关联性;②高质量性;③公共福利性;④高度的专业性;⑤品种多、产量有限。
2、药品管理立法:是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序、制定、认可、修订补充和废除药品管理法律规范的活动。
3、特殊药品:指***品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。根据《中国药典》的规定,国家对这几类药品实行特殊管理,以保证其合法、安全合理使用,正确发挥防治疾病的作用,严防滥用和流入非法渠道构成对人们健康,公共卫生和社会的危害。
4、《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的?
答:①直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康,安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批;
②药品生产企业不得使用未经批准的直接接触包装材料和容器;
③对不合格的直接接触药品的包装材料的容器,由药品监督管理部门责令停止使用;
④药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料的容器,必须符合药用要求和保障人体健康,安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册;
⑤直接接触药品的包装材料的容器的管理办法,产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
5、药品生产的特点?
答:①原料、辅料品种多,消耗大;
②机械化自动化程度要求高;
③卫生要求严格;
④药品生产的复杂性,综合性;
⑤产品质量要求严格,品种规格多,更新换代快;
⑥生产质量管理法制化。
6、我国发展药品的方针?
答:①国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、要求和保健中的作用;
②国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材;
③国家鼓励研究和创制新药,保护公民,法人和其他组织研究,开发新药的合法权益。
7、药事