文档介绍：《药品说明书和标签管理规定》培训试题
 
 
姓名: 部门: 考核成绩:
  
一、填空:(每空3分,共90分)
()予以核准。
()为依据,其内容不得超出()的范围,不得印有暗示
疗效、误导使用和不适当宣传产品的()和()。
()。
,增加其他文字
对照的,应当以()表述为准。
,药品生产企业可以主动提出在药品说明
书或者标签上加注(),国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
、内容和书写要求由()制定并发布。
 ()和修改日期应当在说明书中醒目标示。
 (),分为()标签和()标签。
 ()指直接接触药品的包装的标签,()指内标签以外的其他包装的标签。 
,至少应当标注药品()、
()、()、()等内容。
,应当为起算日期对应年月日的(),若标注到月,应当为起算月份对应年月的()。
()公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容()。
、突出,其字体、字号和颜色必须一致,对于横版标签,
必须在()三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在()三分之一
范围内显著位置标出。
()或者(),与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
 ,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字
面积计不得大于通用名称所用字体的()。
 ,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。
 ,应当在标签的()位置注明。
二、判断题:(每题1分,共10分)
 、企业的文字、音像及其他资料。()
 、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易
理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。()
,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘
贴不牢等现象,可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。()
 。注射剂和非处方药不必
列出所用的全部辅料名称。()
,应当予以说明。()
,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、
使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明