文档介绍：制药工艺用水的 生产技术
内容简介
制药用水分类
原水预处理
纯化水
注射用水
日常监测
第一节制药用水分类 1)饮用水(Potable-Water) 2)纯化水(Purified Water) 3)注射用水(Water for Injection) 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)
制药用水分类 1)饮用水:自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 A 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称去离子水。 B 用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称蒸馏水。可作普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂配制
2 纯水:符合《中华人民共和国药典》纯化水质量标准
1).制备注射用水(纯蒸汽)的水源 2).非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水 3).注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4).非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶 5).非无菌药品原料精制
注射用水:符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标准
1)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂 2)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水
3)非无菌原料药精制
4)无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水
制药用水用途及水质要求
灭菌注射用水:《中华人民共和国药典》注射用水质量标准
注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂
5 纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准
1)需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品
2)培养基的湿热灭菌
第二节原水预处理
原水预处理的工序:
原水→絮凝→机械过滤→精密过滤→饮用水
一、凝聚法
加入絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式***化铝,使水中的胶体微粒凝聚成絮状沉淀,除去部分铁、锰、***和有机物。