保健食品质量控制及注册申报材料编写资料.ppt

文档介绍：保健食品质量控制及 注册材料编写
北京中研万通科技中心
张君梅
保健食品质量控制标准与技术要求
保健食品产品的质量控制标准是确保产品质量的检测依据,其控制方法及检测标准贯穿于整个研制、生产的全过程。
产品原、辅料质量控制标准
产品制剂质量控制标准
产品生产实施质量控制标准
产品原、辅料质量控制标准
原料:包括来源、品系、性状、色泽、理化特性、相关标准、生产企业、生产批号并包括产地、购置合同及特别标示等。
已有标准的配方原料:生产企业、生产批号;来源、产地、鉴别、检查。
无标准的原料:可食用证明、相关标准、供货合同。
检验:部分或全检,留存原始检验报告
产品原、辅料质量控制标准
辅料:包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、着色剂、添加剂、溶解剂及包衣材料等。
相关标准、生产企业、批号、合同
使用剂量、限量及混合应用说明及依据
特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度
检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
原料投料:至少以1000个制成单位计算投料量
提取:提取方法、时间、次数及必要的优选方法和结果
浓缩:方法、设备、温度、压力及相对密度
精制:方法、条件和设备
干燥:设备、条件、温度及要求干燥的程度
成型:依据及方法选择、所用辅料名称、用量及相关参数;成型内控指标(如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含可测成分测定量、成品率等)
产品制剂质量控制标准
灭菌:方法及设备,特殊方法应证明对成品的影响程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等
包装:所用材料应符合食品或药品的容器、包材卫生标准,并提供包材的生产企业及质量标准
质检合格:入库
产品生产实施质控标准及技术要求
技术要求内容
质量标准中一般卫生要求(理化指标及微生物指标)
计量单位及数值的表示
规范性附录
标准的终结线
编制说明
产品质量标准技术要求内容
技术要求内容:原料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差
功效成分或标志性成分
1 选择及指标值的确定:应在产品的研制基础上进行。
2 指标值确定依据:
原料投入量
加工过程中功效成分或标志性成分的损耗
多次检测结果
检测方法的变异度。