文档介绍：名词解释:
中药制剂分析:是以中医药理论为指导,应用现代分析理论和方法,研究中药制剂质量的一门学科。
密封:系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
杂质:除了具有治疗作用的活性成分及制剂生产过程中人为加入的辅料外,其他的所有物质称为杂质。
杂志限量:药物中所含杂质的最大允许量被称为杂质限量。
重金属:系指在规定实验条件下能与硫代酰***或硫化钠作用而显色的金属。
干燥失重:系指在规定的条件下,经干燥后所减失的重量,包括水分和其他挥发性物质。
专属性:系指在其他成分可能存在下,采用的方法能正确测定出被测成分的特性。
检测限:系指供试品中被测物质能被检测最低量。
相对密度:系指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。
溶出物:系指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
中药制剂质量标准:是国家药政管理部门对中药制剂的质量以及检验方法所做的技术规定,是中药制剂生产、经营、使用、检验及监督管理部门应共同遵循的法定依据。
浸出物测定:是根据剂型和品种的需要,按照浸出物测定规定,选择适当的溶剂和方法测定,并规定限(幅)度指标。
填空题:
国家药品标准包括(《中华人民共和国药典》)和(局(部)颁药品标准)。
中国药典的内容一般分为(反例、正文、附录、索引)四部分。
热水温度之(70~80)℃,温水是(40~50)℃温室(10~30)℃。
精密称定是指称量应准确至所取的重量的(千分之一),称定量是指称量应准确至所取重量的(百分之一),,精密量取应采用(移液管)来移取,量取仅需用(量筒)来移取。
乙醇未指明浓度时均系指(95)%,未注明试验温度时系指在(温室)下进行。
制剂处方中一般的中药材,未指明时应付(生品),毒性较大的药材应付(炮制品)。
书写检验报告的结论时,若全部检验合格应付(符合规定)若其中一项不合格,应付(不符合规定)。
中药制剂的鉴别目的(判断制剂真伪),其内容主要包括(性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别)等方面。
中药制剂的性状鉴别内容包括对药品的(形、色、气、味)等特征信息进行描述。
中药制剂通常用的理化鉴别方法有(化学反应法、微量升华法、色谱分析法、)毛细血管电泳法和(光谱法)等。其中(色谱分析法)是,目前最常用的理化鉴别方法。
中药制剂中所含有化学成分采用化学反应法鉴别,加入盐酸—镁粉可鉴别(黄铜)类成分,遇碱变红可鉴别(蒽醌类)成分,碘化铋钾沉淀试你剂可鉴别(生物碱类)成分。
中药制剂含量测定前样品处理包括样品(粉碎、提取、和分离净化)。
薄层色谱法中鉴别用的对照物一般包括(对照品、对照药品和对照提取物)。
中药制剂含量测定的回收率一般要求在(95%~105%),回收率的RSD一般在(3%)以内。
特殊杂质检查中,西洋参和人参的(皂苷)类总成分不同,可用薄层色谱法鉴别区别:大黄中不得检出(土大黄苷),乌头、附子中的有效成分和有毒成分是(***)
中药制剂的检查包括(制剂通则检查、杂质检查)安全性检查和有效性检查等内容。
中药制剂的微生物检查方法除检查细菌,霉菌,酵母菌,大肠埃希菌外,若含原药材细粉,应增加(活螨)检查项目,,若含动物或脏器类药物因增加(沙门菌)项目,若由于创伤、溃疡或***的药物,应增加(破伤风)检测项目。
重金属检查方法中,当酸性条件下采