学习情境一阿司匹林的质量检验.ppt

文档介绍：学****情境一阿司匹林的质量检验
工业分析教研室
药物分析学是一门“方法学科”是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
一、药物分析的性质和任务
指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质,包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂,抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。
药品(Drug)
药物分析就是研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等, 以确保用药的安全、合理、有效.
药物分析学运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法.
我国现行药品质量标准体系
中国药典
企业
标准
国家
标准
使用非成熟(非法定)方法
标准规格高于法定标准
药品标准
临床研究用标准(临床研究)
暂行标准(试生产)
试行标准(正式生产初期)
地方标准整理提高后的品种
局标准
(疗效确切、广泛应用、质量可控)
中华人民共和国药品监督管理局标准(局颁标准或局标准)
中国与主要发达国家及地区药典
中华人民共和国药典,简称中国药典
Chinese Pharmacopoeia
国际药典 The International Pharmacopoeia
欧洲药典 European Pharmacopoeia
日本药局方Japanese Pharmacopoeia
英国药典 British Pharmacopoeia
美国药典 The United States Pharmacopoeia
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(USP)
(BP)
(JP)
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三、药品质量管理规范
药品质量管理规范重要性
一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合,我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件.
5G
《药品临床试验管理规范》
《药品生产质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》
《药品非临床研究管理规范》
《中药材生产质量管理规范》
GLP
GCP
GMP
GSP
GAP