第四章 药品管理法及药品管理实施条例.ppt

文档介绍：第四章
药品管理法及药品管理实施条例
第一节药品管理法
一、现行《药品管理法》的特点及意义
(一)《药品管理法》的制定与修订
1、《药品管理法》的制定
1984年第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》,1985年7月1日开始实施。这是我国历史上第一部由国家立法机构按照立法程序制定、颁布的药品管理法。
2、《药品管理法》修订
修订原因:
实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定;
原法对违法行为规定的处罚过轻,措施不力,不足以打击制售假药、劣药等违法行为;
药品管理体制和执法主体发生变化;
为适应加入世贸的需要
2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了修订的《药品管理法》,自2001年12月1日起正式实施。
(二)现行《药品管理法》的特点和意义
1、现行《药品管理法》的特点

、权力和责任



适用范围
地域范围:大陆境内
对象范围:药事机构、人员
新药(New Drugs)新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由SFDA审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。
一、新药管理:
分类:
(1)中药
第一类:中药材的人工制成品;新发现的中药材; 中药材新的药用部位。
第二类:改变中药传统给药途径的新制剂;天然药物中提取的有效部位及制剂。
第三类:新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者)。
第四类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类:增加适应症的中成药。
(2)西药
第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂);国外未批准生产,仅有文献报道的原料药品及其制剂。
第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类:西药复方制剂;中西药复方制剂。
第四类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者;国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂;改变剂型或改变给药途径的药品。
第五类:增加适应症的药品。