文档介绍：过敏检查标准操作规程
目的:
建立过敏检查的基本操作,为做过敏检查的人员提供正确的操作规程。
2. 依据:
《辽宁省药品标准》(1987年版)注射用胸腺肽质量标准
中华人民共和国卫生部标准(试行)(97)卫药标字01号
3. 范围:
本标准适用于过敏检查的操作。
4. 职责:
QC过敏检查人员对本标准的实施负责。
5. 程序:
. 实验用具:天平(精度1g,豚鼠称重用)、注射器()、针头、帆布手套、试管、试管架、刻度吸管、洗耳球、砂轮、时钟、玻璃铅笔、75%酒精棉球。
稀释剂:灭菌注射用水、***化钠注射液。
. 致敏溶液的配制:
用75%酒精棉球擦手消毒;
取供试品适量,加入试管中,并标明批号;
. 加入灭菌注射用水或***化钠注射液,制成符合规定浓度的致敏溶液。
供试品溶液的配制。
. 用75%酒精棉球擦手消毒。
. 取供试品适量,放入试管架上的试管中,并标明批号。
. 加入注射用水或***化钠注射液,配制成规定浓度的供试品溶液。
. 实验动物:健康无伤,体重在250-350g的健康豚鼠。
. 检查法:
本检查由两人共同完成。
由一人戴好帆布手套,从笼中取出豚鼠,称重、编号。
一手握住豚鼠头部及颈背部,一手握住豚鼠后肢,让豚鼠腹部朝上。
由另一人用75%酒精棉球擦拭豚鼠腹部注射部位,并腹腔注射规定剂量的
致敏溶液。
连续三次隔日腹腔注射规定剂量的致敏溶液,共注射规定的只数。
注射后,放入一笼内,正常饲养。
在第三次给药后的第十四日,注射供试品溶液。
由一人戴好手套,从笼中取出豚鼠,然后两手合拢,用大拇指及其他四指握
住豚鼠的嘴部及颈背部,露出豚鼠两耳。
由另一人用75%酒精棉球轻擦豚鼠耳静脉注射部位。
自耳尖端静脉进针,如进针不利应顺序前行,注射规定剂量的供试品溶液。
注射规定的只数,注射后用75%酒精棉球按压针孔数秒钟止血后,放入
笼中观察15分钟。
. 结果判断:注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应,如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声以上等现象中的两种或两种以上者,或有哆嗦,抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为供试品不符合规定。
6. 附:
过敏检查记录ZL0088 00
出血毒检查法标准操作规程
目的:
建立降纤酶出血毒检查的基本操作,为做出血毒检查的人员提供正确的操作规程。
2. 依据:
中华人民共和国卫生部标准(试行)(97)卫药标字01号
3. 范围:
本标准适用于降纤酶的出血毒检查的操作。
4. 职责:
QC出血毒检查人员对本标准的实施负责。
5. 程序:
. 实验用具:天平(,小白鼠称重用)、电子天平(,供试品称重用)、注射器()、针头、试管、试管架、金属直镊、手术剪刀、洗耳球、时钟、刻度吸管、75%酒精棉球、玻璃铅笔。
稀释剂:***化钠注射