文档介绍：YZB
医疗器械注册产品标准
YZB/豫001-2011
督灸
2011-06-10发布 2011-06-15实施
漯河炷通生物科技有限公司发布
前言
“督灸”目前尚无国家标准和行业标准,为了组织生产,保证产品质量,我们特制定了本注册产品标准。
本标准依据国家《医疗器械监督管理条例》之规定,按照GB/-2000《标准化工作守则第一部分:标准的结构和编写规则》编写而成。
本标准由“日本炷通药业株式会社(中国)有限公司”起草。
本标准由“漯河炷通生物科技有限公司负责提出。
本标准主要起草人:熊长林
督灸
1 范围
本标准规定了“督灸”的产品组成、要求、试验方法、检测标准、标志、包装等要求。
本标准适用于以自动遇氧发热体、日本海盐、及灸物层、固定层(医用胶带)装配而成用于人体督脉施灸的督灸。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不使用于本标准,然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
YY/T 0148-2006 医用胶带通用要求
3 产品组成
督灸由自动遇氧发热体、日本海盐、及灸物层、固定层组成。
督灸包装规格:1贴/袋,2袋/盒或3袋/盒或4袋/盒或5袋/盒或6袋/盒或8袋/盒。
督灸型号与规格:型号分为A、B、C、D、E五种,基本规格尺寸应符合表一的规定。
表1 基本尺寸
单位:mm
型号
固定层尺寸
发热包尺寸
灸物层尺寸
尺寸偏差
A
250×80
70×80
70×80
允差±15
B
200×80
80×90
80×90
允差±15
C
250×90
90×90
90×90
允差±15
D
200×90
90×100
90×100
允差±15
E
200×100
100×120
100×120
允差±15
4 要求
、裁剪整齐。
温度
室温下热疗贴开启后反应应在60min内温度达到35℃以上。
室温下最高温度不得超过60℃.
室温下在35℃~50℃的持续时间不少于6小时。
日本海盐:是产自日本海的粗颗粒矿物盐,含有对人体有利的多种矿物质,具有很好的热传导性。指标参照GB5461标准要求。
督灸应对人体皮肤无刺激无致敏现象。
要求使用密封严密的包装袋。
5 试验方法
外观
目力观察和手感进行检查,。
温度
在室温下,打开督灸外包装,将水银温度计(量程100℃)的水银球放在发热包的位置,外用干燥的毛巾多层包裹,每隔5min记录一次温度,。
在室温下,,。
皮肤刺激致敏反应
按照GB/T -2000进行评价,。
包装袋检测