文档介绍：第九章生产管理
主要变化
将生产管理中有关生产管理基本原则的5个条款(NO67、No68、No69、No70、No73),涉及生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批划分与批号编制、污染和混淆防范措施等要求在第一节原则中分别进行的完善。
将原生产条款中有关工艺规程文件控制(No66)、批记录填写和记录保存要求的条款(No68)调整到第八章《文件管理》第一节和第三节相关内容中;将有关工艺用水条款(No71)调整到第五章第六节制药用水中专门描述;将原生产条款中有关批包装记录要求条款(No72)调整到第七章第五节批包装记录相关内容中。
增加防止生产过程中的污染和交叉措施、生产操作、包装操作等具体控制要求。
将原生产管理基本原则中第七十七条6项中有关中药制剂相关内容调整到附录五中生产管理章节中。
国家食品药品监督管理培训中心
第一节原则
第一百八十四条所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求
新增条款
一、背景:对药品生产管理提出总的管理要求,强调药品生产工艺的法规符合性要求。
二、释义:
1、工艺规程(生产工艺规程):是指规定为生产一定数量成品所需起始物料的质量、数量,包括工艺配方、工艺过程、工艺参数、操作方法、工艺和加工说明、注意事项以及生产过程中控制的一个或一套文件。
第一百八十四条所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求
新增条款
二、释义:
2、操作规程,一般是指企业为保证本企业的生产、工作能够规范、有效、可控的运转而制定的,相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序和要求。
3、所有药品:包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
第一百八十四条所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求
新增条款
二、释义:
4、批准的工艺规程的内涵:企业制定的工艺规
程必须与注册批准的生产工艺保持一致。
5、生产和包装的基本要求:均应按照批准的工
艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。
第一百八十四条所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求
新增条款
二、释义:
6、按照批准的规程进行操作并记录的目的:
确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。
注:规定的质量标准:指药品注册标准。
药品生产许可的要求:指药品的生产和包装与
药品生产许可确定的生产范围、生产地点一致。
第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
完善条款
一、背景:
1、将原第69条款有关批与批号管理的条款进行拆分,分设第185条和第186条二个条款将批次与批号管理分别规定。
2、本条款是药品生产批次划分的基本原则,取消原取消原“同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批”具体规定。
二、释义:
1、应建立划分产品生产批次的操作规程。
2、生产批次的划分的原则:应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
完善条款
一、背景:
1、将原第69条款有关批与批号管理的条款进行拆分,分设第185条和第186条二个条款将批次与批号管理分别规定。
2、根据原69条款有关“批号”编制原则,重新进行了编写,增加对“生产日期”确定的管理要求。
第一百八十六条应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
完善条款
二、解读:
1、要求:应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
2、药品批号的特性:每批药品均应编制唯一的批号。
3、生产日期的确定原则:除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。