胃蛋白酶原i 说明书.doc

文档介绍：胃蛋白酶原I测定试剂盒
(化学发光微粒子免疫检测法)说明书
使用前请仔细阅读产品说明书。必须严格按照说明书使用。任何有悖说明书要求的操作都有可能降低测试结果的可靠性。
【产品名称】
通用名称:胃蛋白酶原I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
英文名称:ARCHITECT Pepsinogen I Reagent Kit
【包装规格】
100人份/盒,1×500人份/盒,
注意: 不同地区国家产品规格不同,且只适用于部分 i 系统。请联系当地经销商。
【预期用途】
胃蛋白酶原I测定试剂盒(PG I) 检测项目运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA),定量检测人血清和血浆中的胃蛋白酶原I。
测试摘要及说明
雅培ARCHITECT 胃蛋白酶原 I 是自动免疫测试,基于化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)。
胃蛋白酶原是胃液中胃蛋白酶(蛋白水解酶)的非活性前体,按免疫方法分为胃蛋白酶原 I (PG I) & 胃蛋白酶原 II (PG II)。1 PG I 由胃底腺分泌,PG II 由胃底腺,贲门腺,幽门腺和Brunner’s腺分泌。2,3 胃底腺粘膜萎缩的过程中,分泌PG I 的主细胞间减少,幽门腺细胞增多。PG I/PG II(I/II)比率降低。4 因此,I/II 比率可以作为胃底腺粘膜萎缩的指征,免疫学方法测定PG I 和 PG II 结合PG I & I / II比率可用于筛查胃底腺粘膜萎缩症。胃底腺粘膜萎缩症,尤其是萎缩性胃炎,与胃癌有关。因此,免疫学方法测定PG I & PG II可用于体检时胃部肿块的筛查。5-11
警告:胃蛋白酶原 I 和胃蛋白酶原 II 可反映胃粘膜萎缩程度,但不是胃癌特定标记物。因此,对胃粘膜萎缩症呈现高阳性率。此方法不能替代目前胃部肿块的检查方法X线造影。
【检验原理】
ARCHITECT胃蛋白酶原 I 测试是两步免疫测定法,使用灵活的检测模式(Chemiflex),利用化学发光微粒子免疫检测(CMIA)技术,定量检测人血清和血浆中的PG I。
第一步,把样品、项目稀释液和包被了抗人PG I 抗体的顺磁微粒混合到一起。样品中的PG I 和包被在微粒上的抗人PG I抗体相结合。冲洗后,添加吖啶酯标记的抗人PG I 抗体。再次冲洗后,添加预激发液和激发液到反应混合物中。生成化学发光反应,使用相对光单位(RLUs)测量发光强度。样本中的PG I 含量和ARCHITECT i 光学系统检测到的RLUs成正比。样本中的PG I 浓度由先前生成的ARCHITECT胃蛋白酶原 I 校准曲线计算得出。
更多与系统和检测技术相关的信息,参见ARCHITECT系统操作手册第3节。
【主要组成成份】
试剂盒,
ARCHITECT胃蛋白酶原I 试剂盒(8D07)
微粒子:1瓶( mL/100测试; mL/500测试) 包被抗人PG I 抗体(小鼠单克隆)的微粒子,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中。
结合物:1瓶( mL/100测试; mL/500测试) 吖啶酯标记的抗人PG I抗体(小鼠单克隆)结合物,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂: ProClin。
项目稀释液:1瓶( mL/100测试瓶, mL/500测