文档介绍：核准日期:2009年12月8日
尼麦角林胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【药品名称】
通用名:尼麦角林胶囊
英文名:Nicergoline Capsules
汉语拼音:Nimaijiaolin Jiaonang
【成分】本品主要成份为尼麦角林,其化学名称为: 10α—甲氧基-1,6—二***麦角林-8β—甲醇基-5—溴3-吡啶羧酸酯。
化学结构式:
分子式:C24H26BrN3O3
分子量:
【性状】本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色的球形小丸。
【适应症】
(二期)(注:此适应症是基于尼麦角林可改善病人的行走距离的研究结果)。
用于改善老年人病理性智力减退的症状(记忆力和注意力障碍等)。
。
【规格】(1)15mg (2)30mg
【用法用量】:每天两粒15mg胶囊,早晚各一次;或每天1粒30mg胶囊,早晨服用。
:每天1到2粒15mg胶囊或每早1粒30mg胶囊。
或遵医嘱。
【不良反应】
少数病人有轻微副作用,通常与其扩张血管作用有关,一般为轻微的胃部不适,潮热潮红,头晕,嗜睡或失眠。
【禁忌】本品禁用于下述情况:
对尼麦角林或本品中任何辅料过敏者禁用。
近期心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍,出血倾向者禁用。
【注意事项】应在医生指导下使用。通常本品在治疗剂量时对血压无影响, 但对敏感患者可能会逐渐降低血压,可能增加降压药的作用,因此与降压药合用时应慎重。
慎用于高尿酸血症的患者或有痛风史的患者,或与可能影响尿酸代谢的药物合用。
肾功能不良者应减量。服药期间禁止饮酒。
使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。同时使用其它药品,请告知医生。
请放于儿童不能够触及的地方。
【孕妇或哺乳期妇女用药】
孕妇或哺乳期妇女的安全性尚未建立,故建议怀孕或妊娠期间禁用本品。
【儿童用药】
本品不用于儿童。
【老年用药】
药代动力学与耐受性试验表明, ***与老年病人的剂量与给药方法没有差别。
【药物相互作用】
尼麦角林可能会增强降血压药的作用。由于尼麦角林是通过CYTP4502D6代谢, 不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。
【药物过量】
摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需要治疗, 平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足, 建议在持续的血压监测下, 给予拟交感神经药。
【药理毒理】
本品为半合成的麦角碱衍生物。有α-受体阻滞作用和血管扩张作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加氧和葡萄糖的利用。可促进神经递质多巴***的转换而增加神经的传导,加强脑部蛋白质的合成,改善脑功能。
毒理研究表明,尼麦角林口服有很大的安全范围。在大鼠和狗的长期给药试验中,在临床给药剂量的五倍时,出现不良反应,超过临床规定剂量的十倍以上时出现毒性反应。行为、试验室检查和病理组织学方面的毒性评估为阴性,尼麦角林对生育、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常发育无影响,尼麦角林无致突变和致癌作用。
【药代动力学】
文献报道:尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5%。尼麦角林