文档介绍：保健食品和化妆品安全监管
浙江省食品药品监督管理局
保健品化妆品协调监督处邵元昌
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第一部分保健食品监管
一、保健食品的基本概况
二、我国保健食品的立法情况及管理机构
三、保健食品的产业现状
四、我国保健食品的管理情况
五、存在的主要问题及工作措施
一、保健食品的基本概况
※我国保健食品的定义
※属性和要素
※我国保健食品的分类
※我国保健食品的功能
※国外保健食品管理简介
※保健食品与食品、药品的区别
(一)我国保健食品的定义
法律定义:2005年7月1日开始施行的,由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法》第二条规定:保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
1996年卫生部颁布的《保健食品管理办法》,对保健食品做出的界定:保健食品是指能调节人体机能,有特定保健功能的食品,只适用于特定人群食用,不以治病为目的。
两者相比在保健食品的概念中增加了一类以补充各种维生素、矿物质的产品,称之为营养补充剂,也作保健食品。
(二)属性和要素
分析上述定义,我们认为保健食品具有以下三种属性,具备三个要素:
——它不能脱离食品,是食品的一个种类;
----它具有特定的功能,必须具有一般食品无法比拟的功能效用,能调节人体的某种功能;
——它不是药品、不是为治疗疾病而生产的产品。
(三)我国保健食品的分类
,我国曾经按照字号来分两大类,即“食健字”和“药健字”。
,按照文号批准机关分,有“卫食健字”和“国食健字”。
(四) 我国保健食品的功能
原来规定是22种,2003年调整为27种,这些功能分别是:
新功能
原功能
增强免疫力
调节免疫
调节体液免疫
调节细胞免疫
调节非特异免疫
辅助降血脂
调节血脂
调节血脂(降低胆固醇)
调节血脂(降低甘油三脂)
辅助降血糖
调节血糖
抗氧化
抗氧化
延缓衰劳
促进排铅
促进排铅
清咽
清咽润喉
辅助降血压
调节血压
改善睡眠
改善睡眠
促进泌乳
促进泌乳
缓解体力疲劳
抗疲劳
提高缺氧耐受力
耐缺氧
对辐射危害有辅助保护功能
抗辐射
减肥
减肥
改善生长发育
改善生长发育
辅助改善记忆
改善记忆
缓解视疲劳
改善视力
改善营养性贫血
改善营养性贫血
祛痤疮
美容(祛痤疮)
祛黄褐斑
美容(祛黄褐斑)
改善皮肤水份
保持皮肤水份和油份
改善皮肤油份
对胃粘膜有辅助保护功能
改善胃肠道(对胃粘膜有辅助保护功能
增加骨密度
增加骨密度
改善骨质疏松
增加骨钙储留
对化学性肝损伤有辅助保护功能
对化学性肝损伤有辅助保护作用
对洒精性肝损伤有辅助保护作用
调节肠道菌群
改善胃肠道(调节肠道菌群)
促进消化
改善胃肠道(促进消化)
通便
改善胃肠道(润肠通便)
(五)国外保健食品管理简介
1、美国的膳食补充剂。
(1)范围。在美国类同于中国的保健食品叫膳食补充剂。美国在1994年《膳食补充剂与健康教育法》规定这一类产品,既包括大家所熟悉的营养素(如,维生素、矿物质、草药或植物氨基酸等),也包括各种相应植物的浓缩物、代谢物成分或提取物形式出现的以上各种补充剂的混合物,不作为传统的食品,也不作为一餐或膳食的唯一内容。
(2)立法。而针对膳食补充剂的管理,美国在1994年制订了《膳食补充剂与健康教育法》,专门进行管理;1997年又对此法令中有关膳食补充剂标签管理内容进行了修改和补充。
(3)审批。依照法令,美国FDA负责对膳食补充剂的审批和监管。美国对膳食补充剂的审批比较宽松,其产品向FDA申报时,不一定需要报安全性资料,而仅仅对1994年10月15日前未曾在美国上市的膳食成份称之为“新膳食成份”时需要向FDA提出申请(包括安全资料和用途)。FDA在收到申请后180天内做出审批决定。