文档介绍：医疗器械标准的分类与解读
江苏省食品药品监督管理局
侍苏华杨建省乐春林
2005年9月
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第一章标准和标准的分类
第一节标准与标准化
一、什么是标准?
标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。
GB/-2002 《标准化工作指南第一部分:标准化和相关活动的通用词汇》对标准给出的定义是:
为了在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
注:标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳的共同效益为目的。
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二、什么是标准化?
标准化是指制定、发布和实施标准的一些列活动过程。
GB/-2002中标准化定义是:
为在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。
注1:上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。
注2:标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性,防止贸易壁垒,并促进技术合作。
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三、   标准的实施监督
对标准实施的监督可分为四种形式:
;
、行业协会对标准实施进行检查;
、检查;
、社会组织、用户对标准实施情况的社会
监督。
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四、标准化法
标准化法是标准政策的条文化、法律化,是标准化法规的根本***。
《中华人民共和国标准化法》于1988年12月29日颁布,自1989年4月1日起实行。
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第二节标准的分类
为了不同的目的,可以从各种不同的角度,对标准进行不同的分类。目前,人们常用的分类方法有3种:
1. 层次分类法
2. 对象分类法
3. 约力分类法
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一、层次分类法
为按照标准化层级和标准作用的有效范围,可以将标准划分为不同层次和级别的标准。
分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。
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由国际标准化组织(ISO)或国际标准组织通过并发布的标准称为国际标准。
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如:ISO13485:2003 Medical devices Quality management systems- Requirements for regulatory purposes (YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求ISO13485:2003 IDT) IEC60601-1:2003 Medical electrical equirement-Part 1:General requirements for safety (-1995 医用电气设备第一部 分:安全通用要求IEC601-1:1988,IDT)
idt或IDT—等同采用
mod或MOD—修改采用
neq 或NEQ—非等效
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2. 区域标准
由区域标准化组织或区域标准组织通过并发布的标准称为区域标准。如欧洲标准化委员会(CEN)发布的欧洲标准(EN)。
如: EN46001
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