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利福霉素钠注射液贮藏条件的研究��刘英·赵静�李茜�钫窆��������������������甅��������瑃�������皃����利福霉素��年由意大利莱佩蒂�����芯克��地中海诺卡菌�鬌�谖酒鰉���,�门��刑崛〉玫健����年用于临床�����暝诿拦�鲜小T�形@��霉素钠注射液,我国四川抗菌素工业研究所于��年试制成了利福霉素注射液�∽⒓熬沧��】,现国内有注射液及粉针剂上市。利福霉素������0牒铣�的广谱抗生素,又称利福霉素�、羟基利福霉素,临床用其钠盐,为临床应用的第一个半合成利福霉素类抗生素,口服吸收差,故仅供注射【�俊@�C顾囟�细菌、真核生物、病毒均有效,是一高效的抗革兰阳性菌及结核分枝菌的抗生素,主要不良反应为过敏性皮炎,其他不良反应有恶心、食欲不振及眩晕,偶见耳鸣及听力下降等。英国药典自��年��J际赵乩�福霉素钠原料,欧洲药典亦收载利福霉素钠原料,利福霉素钠原料和注射液质量标准收载于国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第二册�—���������.���】和�.�����.�������’其他各国药典均未见收载。利福霉素钠对光、热均较敏感,其水溶液更不稳定����C顾啬谱⑸湟何8叻缦掌分郑�壳白魑�中国抗生素杂志��年�碌��淼�期�河南省食品药品检验所,郑州���;�V荽笱б┭г海�V����摘要:目的对利福霉素钠注射液的贮藏条件进行研究。方法通过影响因素试验和加速试验对国内企业和原研企业利福霉素钠注射液进行考察,并结合国家评价性抽验中的利福霉素钠注射液,以有关物质为主要检测指标,分析贮藏条件对质量的影响。结果温度是影响利福霉素钠注射液稳定性的主要因素,国产利福霉素钠注射液有关物质较高的原因并非处方和生产工艺不完善,而是贮藏条件不科学导致。结论为了保证利福霉素钠注射液的质量,应将原标准中的贮藏条件“在凉暗处保存”修订为“��℃保存”。关键词:利福霉素钠注射液;贮藏条件;有关物质中图分类号:��.�文献标志码:������������籗���文章编号:��—������—��一����琙�����琇���—������琣����������甊��������琤������.��������瑂���“�������”������篟���收稿日期:��—�—�作者简介:刘英,女,生于��年,硕士,主任药师,主要从事抗生素质量控制与研究。�猰��簓�������畁�����琙�������;�����,�����
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柜�嗟汉6�刂值绫�裼邢薰��。��有关物质测定�℃以上制备和保存����系统适应性抗结核药物的二线用药,其质量优劣直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。因此,��年国家食品药品监督管理局开展了利福霉素钠注射剂的国家评价性抽验,结果显示国内利福霉素钠注射液的有关物质含量远高于原研企业的样品��@�C顾啬�原料的主要供应商为郑州民众制药有限公司,小部分为沈阳抗生素厂,其他国家均从中国购买原料再进行制剂生产,因而从原料来源分析,原料的质量已可以保证制剂的产品质量。而原研企业的样品说明书中规定的贮藏条件为“��℃冷藏”��浚��庇⒐�药典��年版⋯�团分抟┑�.���对原料的贮藏要求均为“��℃冷藏”,但局颁标准中利福霉素钠原料�】和注射液�】的贮藏条件为“在凉暗处保存”即“不超