文档介绍：(内部资料,不得外传)
***项目
可行性研究报告
项目名称:
注册类别:
立项人:
江苏南星药业有限责任公司
新药研究中心
年月日
目录
第一章、项目概况
(一)项目来源
(二)功能主治及适应症
(三)注册类别
(四)开发阶段
(五)项目特点
(六)知识产权
(七)现有基础条件
(八)国家相关政策法规
第二章、**疾病及治疗药物概述
(一)**疾病概述
(二)世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况
(三)**疾病治疗方法的发展
(四)**疾病治疗药物的分类及发展
第三章、中国抗**疾病药物生产现状
(一)中国抗**疾病药物总体生产状况
(二)中国抗**疾病原、辅材料供应状况
(三)近两年中国抗**疾病新药上市状况
(四)抗**疾病药生产优势企业分析
(五)研究中心需要关注点
第四章、**项目的可行性及成熟性分析
(一)产品和技术开发论述
(二)技术的成熟性论述和产品可靠性论述
(三)原辅料来源分析
(四)产品注册及在研情况分析(同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析)
(五)环境保护和安全分析
(六)技术风险分析(本项目的技术难点,注册风险分析及对策)
第五章、**疾病药物市场可行性分析
(一)市场规模与容量(产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势,产品预测的市场容量等)
(二)市场竞争状况(主要竞争产品的厂家、价格、市场份额,主要区域市场)
(三)产品优劣势分析(SWOT分析)
(四)市场定位
(五)产品方案和销售收入预测
(六)风险性分析(专利风险;数据来源的可靠性;市场、销售预测的准确性。)第六章、**项目实施计划
(一)技术方案论述(技术开发或者合作方案)
(二)项目实施进度计划
(三)研发经费(RandD)预算
(四)需要解决的其他问题
第七章、项目产业化效益分析
(一)产品研发成本分析
(二)产品阶段成果销价及盈利预测
(三)产品工业化生产成本分析(按10万个最小单位测算)
(四)产品工业化生产投资回收期预测
第八章、项目投资开发评价及结论(对项目的总体评价及意见)
第九章、附件及参考文献
(详述)
第一章、项目概况
(一)项目来源(自主立项、合作开发、受让?)
(二)功能主治及适应症
(三)注册类别(中药及天然药物、注册类别;化学药、注册类别;生物制品、注册类别;医疗器械、注册类别;保健食品、注册类别)
(四)开发阶段(立项、预实验、正式立项、开始临床前研究、申请临床批件、临床研究、申请新药证书等)
(五)项目特点(包括项目的技术创新性论述--技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。)
(六)知识产权(已有相关知识产权的归属情况及分析、新专利申请情况、本产品知识产权情况)
(七)现有基础条件(人员、设备、中试、经费、外联等)
(八)国家相关政策法规
第二章、**疾病及治疗药物概述
(一)**疾病概述(**疾病概念、**疾病分类、**疾病特点)
(二)世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况(世界**疾病的发病状况、近年中国区域**疾病发病状况、中国区域**疾病多发类型、中国区域**疾病多发类型的变化及趋势分析、中国和世界**疾病的比较)
(三)**疾病治疗方法的发展
(四)**疾病治疗药物的分类及发展
第三章、中国抗**疾病药物生产现状
(一)中国抗**疾病药物总体生产状况
(二)中国抗**疾病原、辅材料供应状况
(三)近两年中国抗**疾病新药上市状况
(四)抗**疾病药生产优势企业分析
(五)研究中心需要关注点(加强新药创制工作、加强仿制工作、加强工艺(包括制剂工艺)研究工作?)
第四章、**项目的可行性及成熟性分析
(一)产品和技术开发论述
1、关键技术的开发应用
2、产品成分的效果论述
3、产品开发的技术性能水平
4、与的对比等
(二)技术的成熟性论述和产品可靠性论述
1、本项目生产技术的成熟性
2、工艺流程与现有生产线的匹配分析
3、产品的检验检测方法
4、与现有质量控制系统的匹配分析
5、产品的稳定性及安全性、有效性分析
(三)原辅料来源分析
(四)产品注册及在研情况分析(同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析)
(五)环境保护和安全分析(对环境的影响,对产生的三废处理,生产过程中有毒有害物质分析,能够采取的措施)
(六)技术风险分析(本项目的技术难点,注册风险分析及对策)
第五章、**疾病药物市场可行性分析
(一)市场规模与容量
1、产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势(市场概况、市场增长状况、销售前2