文档介绍：检验记录单第 2 页
小儿氨酚烷***颗粒
检品编号: (200 )
批号:
规格:
生产单位:
供样单位:
检验依据:
【性状】本品为色颗粒。
(规定应为微黄色颗粒)。
规定
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚200mg),加***仿
30ml,振摇15分钟,滤过,置水浴上蒸干,加***仿3ml溶解,滤过,用***仿
洗涤残渣,至滤液达5ml,作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品100mg、
马来酸***苯那敏对照品10mg、咖啡因对照品10mg、盐酸金刚烷***对照品50mg
混合,加***仿10ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年
版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254
薄层板上,以***仿-甲醇-***-氨试液(9: ::)为展开剂,展开,晾干,
置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶
液的主斑点(规定应为相同),再喷以稀碘化铋钾试液使显色,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点(规定应为相同)见附图。
规定
(2)取本品的细粉适量(约相当人工牛黄40mg),加***仿100ml,振摇,滤过。滤液置水浴上蒸干,残渣加醋酸溶液(取冰醋酸6ml加水至10ml)2ml,搅拌使胆酸溶解,滤过,取滤液置试管中,加新配制的糠醛溶液(1→100)1ml,硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml,在70℃水浴中加热约10分钟,溶液显
(规定应为蓝紫色)。
规定
【检查】
粒度取本品5包,依法测定,记录如下:
温度: 湿度:
样品重量: g
不能通过一号筛(2000um)重量: g
能通过五号筛(180um)重量: g
检验校对
检验记录单第 3 页
计算:
+
百分率——————————————×100%= %
(规定不得超过供试品的15%)
规定
干燥失重取本品1g,依法测定,记录如下:
仪器: 编号:
扁型称瓶:(真空干燥80℃) g
g
样品重量: g
样品+称瓶重量:(真空干燥80℃) g
g
计算:
-
减失重量%=————————————×100%= %
(规定减失重量不得超过 %)
规定
溶化性
取本品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,颗粒剂结果(规定应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物)
规定
装量差异取本品10包,依法测定,记录如下:
结果:(1) g - g = g
(2) g - g = g
g - g = g
g - g = g
g - g = g
g - g = g
(7) g - g = g
(8) g - g = g
(9) g - g = g
(10) g - g = g
平均装量: g
上限: + × %= g
下限: - × %= g
一倍上限: + × %= g
一倍下限: - × %= g
检验校对
检验记录单第 4 页
结果超出重量差异限度的颗粒剂有包,超出限度1倍的颗粒剂有包。
(规定超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2包,并不得有1包超出限度的1倍。)
规定
【含量测定】取本品