文档介绍：检验记录单第 2 页
酚氨咖敏片
检品编号: (200 )
批号:
规格:
生产单位:
供样单位:
检验依据:
[性状] 本品为色片。
外观
(规定应为白色或类白色片,制剂通则规定片剂外观应完整光洁,色泽均匀。)
规定
[鉴别] (1) 在对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间与对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因对照品峰的保留时间
(规定应为一致。)
规定
(2) 取本品细粉适量,,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件测定,供试品峰的保留时
间与马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间(规定应为一致)。
规定
[检查]
重量差异
取本品20片,依法试验,记录如下:
仪器: 编号:
20片重: 平均片重
(1) g (2) g (3) g (4) g
(5) g (6) g (7) g (8) g
(9) g (10) g (11) g (12) g
(13) g (14) g (15) g (16) g
(17) g (18) g (19) g (20) g
上限: + × %= g
下限: - × %= g
一倍上限: + × %= g
一倍下限: - × %= g
结果超出重量差异限度的药片有片,超出限度1倍的药片有片。
(规定超出重量差异限度的药片不得多于2片,且不得有1片超出限度1倍。) 规定
检验校对
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崩解时限
取本品6片,依法试验,记录如下:
仪器: 编号: T= ℃
结果本品各片均在分钟内崩解。
(规定应在15分钟内)
规定
[含量测定] 对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以1%
醋酸溶液()-甲醇(62:38)为流动相;检测波长为272nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于5000,各组峰的分离度应符合要求。
测定法取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰
氨基酚150mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,加流动相稀释
至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至
刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经60℃干燥2小时的氨基比林对照品、经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品和咖啡
因对照品适量,、,同法测定。按外标法以峰面积计算,,即得。
对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚对照品: 105℃ g
g
取样: (1) g (2) g
柱温:
结果:(见对乙酰氨基酚对照品色谱图记录)
对照品(1)Area ①②③
对照品(2)Area ①②
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f2=————————————=
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检验校对
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f4=————————————=
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