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关于我国注射剂产品的现状分析与发展建议
王平
国家药典委员会,北京
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摘要:本文结合我国注射剂产品的品种、生产、应用以及质量标准的实际,较系统地分析了当前注射剂产品存在的问题,提出
了进一步实现注射剂剂型科学发展的思考与建议,为保障人民用药安全、促进医药产业健康发展提供了有益的参考。
关键词:注射剂;质量;标准
中图分类号: 文献标识码: 文章编号:———
自年月以来,齐齐哈尔第二制药厂的亮种。中药注射剂的剂型合理性现亦面临置疑,现在
菌甲素注射液事件、安徽华源的欣弗克林霉素磷酸上市的大多是、年代全国大搞中草药运动的产
酯注射液、鱼腥草等个注射剂产品所引发的一系物,其中很多品种应是疗效肯定的产品,然而限于当
列不良反应事件,给医药行业以及监管部门敲响了时的科技水平与特殊时期,很多品种未能进行符合
警钟,也引起我们每一位从药人员的思考,到底问题现代要求的严格试验,特别是由于中成药注射剂中
出在哪里是否仅为生产操作中的某一次失误所的主要成分均来自于药材提取物,而天然植物影响
致我国目前注射剂是否仍存在隐患我国注射剂因素多、我国中药材的规范种植以及的推进实
产品的应用前景是否因此受到严重影响我们应如施甚晚,因而导致很多中成药注射液不仅成分复杂、
何在保障人民用药的前提下,最大限度地减少安全机理不清,而且每批产品成分与质量的一致性不能
隐患,以实现维护公共健康、促进科学发展之目标。得到保证,由此导致质量差异甚至引起临床疗效的
笔者现就我国注射剂品种、质量与标准、生产与应用差异。对复杂成分的研究不足以及生产质量一致性
等诸多环节进行分析,为进一步解决注射剂产品所不能保证也是一旦不良反应也很难追踪确证的主要
面临的问题提出建议。原因之一。
我国注射剂产品品种现状分析我国注射剂产品生产与应用的分析
据统计,我国目前已批准注射剂品种余从临床用药的生理过程来讲,以胃肠道系统用
种,剂型包括:大输液滴注液、含葡萄糖或氯化钠药为例,药物经口服后一般均遵从吸收、分布、代谢、
注射液、小水针主要为肌肉注射液以及粉针剂排泄等四个过程。口服制剂大都需先经过崩解、溶
需临用前溶解的供注射用的无菌粉末。其中中出等物理过程后,才能开始进入吸收入血等生物过
药注射剂种、化学药含生物制品、生化药品、程进而药物才能随血液到达组织器官而发挥全身作
抗生素及放射性药品余种。人们通过各级医用。注射剂特别是静脉给药的注射剂,由于直接注
院对注射剂的广泛大量的使用即可看出目前我国注入血液,避免了由于吸收过程的各种阻碍而导致的
射剂应用之广、影响之大,这无形之中也大大加重了药物损失,因而其血液中的药物浓度在各种剂型中
注射剂产品的风险。为最高。因此,静脉注射剂的有效性在各种剂型之
我国注射剂标准收载的历史应从年版中中也是最高的。对于全身系统用药来说,如改变剂
国药典开始,有种,主要为化学药。年版药型为注射剂,则其有效性可不必再评价。正因为注
典收载中药注射剂种。至年版药典,收载射剂直接入血而绕过了生物学屏障,所以它的安全
化学药注射剂种。自年《药品管理法》实性评估应是评价的重点。
施后,我国开