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射线束扫描测量设备注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对射线束扫描测量设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
适用范围
本指导原则适用于射线束（剂量分布）测量设备，主要包括放射治疗用自动扫描水模体系统（以下简称“水模体类产品”）和探测器阵列剂量测量系统（以下简称“探测器阵列类产品”）
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两类产品。其他适用范围类似的产品可参照该指导原则。
注册审查要点
监管信息
按照《医疗器械通用名称命名规则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为射线束扫描测量系统、射线束扫描测量设备等。
参照现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为05-04-01，管理类别为二类。
若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。
，划分为不同的注册单元。
如水模体类产品和探测器阵列类产品，划分为不同的注册单元。
水模体类产品如仅采用的探测器种类不同或者水模体规格不同，可以划分为同一个注册单元，但应分别检测。
、设计结构差异较大的产品应划分为不
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同的注册单元。
如二维探测器阵列和三维探测器阵列产品，应划分为不同的注册单元。
，划分为不同的注册单元。
如专用于立体定向放射外科治疗计划或专用于质子重离子治疗计划验证的产品和用于常规放疗计划验证的产品，应划分为不同的注册单元。
申请人可以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
综述资料
详述产品立题依据，描述产品研发的目的、研发的基础和必要性。射线束扫描测量产品设计开发应以临床需求为导向，应能保证产品的输入、输出、评审、验证、确认、转化、更改等各环节的科学性和合理性。重点对产品安全有效性和质量可控性进行确认。产品设计应考虑医疗器械可用性工程的要求。注册申请人（以下简称申请人）需描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。
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申请人需结合临床应用，描述产品工作原理和技术类型。可以从产品的探测器探测原理、探测剂量类型、控制方式和供电方式、数据传输方式等方面进行详细描述。
水模体类产品包括但不限于剂量测量原理（探测器类型：电离室、半导体或其他）、探测剂量类型（电离电荷、相对剂量、绝对剂量、剂量深度曲线等）、探测器运动控制原理、调平方法和精度、角度调整方法和精度。
探测器阵列类产品包括但不限于剂量测量原理（探测器类型：电离室、半导体或其他）、剂量比对原理、剂量重建原理（若适用）、探测射线种类、可探测的剂量率范围。
申请人需提供产品整体描述资料。提供产品布置图（工程图示和真实照片等），描述临床场景中产品的实际布置情况，图中需要标识产品结构组成的主要部件及功能。
水模体产品一般由水箱（包括箱体和水箱底座（若适用））、控制单元（包括运动控制器和电机）、探测单元（包括静电计和电离室或其他种类探测器）、控制及分析软件、电缆线、升降台（若适用）等组成。申请人需提供产品三维伺服系统图，在图中对水箱的尺寸、控制模块（扫描轴运动驱动器分布及运动方向）、与探测模块（探测器和静电计的位置）进行标识和注释。
探测器阵列类产品包括二维探测器阵列和三维探测器阵列。一般由探测器、探测器控制机箱（若适用）、电池（若适用）、电
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源适配器、模体、控制及分析软件、附件等组成。申请人需提供产品的探测器分布阵列图。标注产品外形尺寸、探测器的灵敏体积、探测器之间的间距、探测野等信息。
申请人可以结合产品系统框图，逐项描述产品部件的关键信息，包括部件的型号规格、材料、工艺、部件之间的相互关系等。
描述水箱的形状、尺寸、最大扫描区域及系统坐标系。描述水箱水质的要求，例如：电导率要求和处理方法。
控制单元可以为水箱提供工作电源，控制移动单元在水箱内各个方向的运动从而完成射线束在不同位置的剂量测量。移动单元承载探测器按照控制单元的指令进行运动。
说明控制移动单元运动的方式（如步进、连续、维度）、最小运动步长/采样点密度、运动的范围、运动速度的范围和误差要求。说明移动单元防碰撞功能的实现方法。
一般由静电计及其配合使用的探测器组成，进行射线束的剂量测量。说明静电计的通道数和探测器的数量、位置。说明探测器的类型、结构、尺寸规格、灵敏体积、灵敏度和响应时间、材料密度和水等效厚度、测量射线的类型、能量响应范围、剂量
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范围、剂量率范围、测量的最小时间采样间隔及电荷收集时间。
描述探测器类型；单个探测器的尺寸规格、灵敏体积；探测器的个数和空间位置分布情况；探测器阵列的有效探测范围；探测器阵列的实际厚度、组成结构、材料、密度和水等效厚度；探测器阵列的灵敏度及其影响因素；测量射线的类型、能量响应范围、剂量范围和剂量率范围；测量的最小时间采样间隔及电荷收集时间；能量依赖性；角度响应、稳定时间；外部接口类型。若产品内置温度、气压监测，描述工作原理、测量范围和误差
描述模体尺寸、规格、材料、密度和水等效厚度。
（若适用）
如机架旋转角度传感器、辐射监测警示传感器。
描述传感器型号、数量、安装和测量位置、工作原理、测量范围和误差。
（若适用）
申请人需说明人机交互相关的显示功能，相关用户界面设计。若适用，包括剂量、位移、角度等必要的用户界面显示信息、异常提示或报警信息等。
（若适用）
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如适用，建议申请人说明电池类型、电气指标、续航能力等，以及配套充电器具的性能指标和使用要求。
介绍产品的所有工作模式、工作流程及应用情况。明确产品是否具备剂量重建功能。
对于存在多种配置的产品，应当提供产品配置表，明确各配置的区别。
申请人需明确产品主要物理性能参数。水模体类产品包括但不限于定位准确性、定位重复性、各轴方向的垂直度、采样点密度、辐射测量单元的要求（有效量程、显示或输出终端的分辨率、重复性、长期稳定性、稳定时间、零点漂移、零点位移、非线性、量程变换、响应时间、温度、湿度、杂散辐射效应）。
探测器阵列类产品包括但不限于探测器测量重复性、剂量线性、一致性、剂量率的依赖性（响应）、稳定性、角度依赖性（响应）、剂量分布比较准确性、剂量重建准确性。
申请人可以结合用户界面，简要描述软件组件，列表说明重要的软件功能模块，如剂量重建和剂量比较功能。明确是否涉及新技术、人工智能技术。
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对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。
申请人需说明产品外部接口信息，包括：
。例如：标准/专用接口、电气/机械接口、无线通讯接口等。
。例如：信号控制、数据交换、是否为联合使用设备提供电源等。
。
申请人需描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。
、与同类和/或前代产品的参考和比较
若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。
描述申报产品的适用范围，明确产品使用场景、预期用途等。例如：
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水模体类产品：该产品用于测量射线束在水中的剂量分布，其测量结果可用于对放射治疗计划系统数据配置和修改。
探测器阵列类产品：该产品用于测量放射治疗计划的剂量分布，通过与放射治疗计划的计算数据进行比较来实现对治疗前计划的验证。
探测器阵列类产品：该产品用于测量立体定向放射治疗计划的剂量分布，通过与放射治疗计划的计算数据进行比较来实现对治疗前计划的验证。
申请人需说明产品对于操作者的要求，以及操作产品应具备的技能、知识、培训等。
申请人需详述产品使用环境条件及储存环境条件，包括：
、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围等）。
、有效地使用的环境、场景和范围。
若适用，申请人需要提供以下相关资料：
。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。
。
、不良事件及召回率。
申请人需提供预期配合使用的产品信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局
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官方网站公布的注册证信息。提供器械联用的集成测试报告等支持性资料。
若适用，申请人可以提供产品需要重点关注的其他内容和支持性资料。
非临床资料
产品风险管理资料应符合GB/T 42062要求。申请人需识别和判定与产品有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。本指导原则提供了射线束扫描测量产品的可能危险（源）示例的不完全清单（附件1），帮助申请人判定与产品有关的危险（源）。申请人可以根据产品特征确定其他可能危险（源），采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。
申请人需提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。
申请人需列表说明申报产品应符合的国家标准和行业标准，可以参考表1示例。