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第一部分 单选题(100题)
1、以下关于药物稳定性试验的说法，错误的是（）
A. 影响因素试验需考察高温、高湿、强光照射对药物稳定性的影响
B. 加速试验的目的是在较短时间内预测药物在常温条件下的稳定性
C. 长期试验应在接近药品实际储存条件下进行
D. 药物稳定性试验的考察指标仅包括含量变化
【答案】：D
解析：药物稳定性试验需考察性状、有关物质、物理性质（如吸湿性、溶出度）等，D错误地局限于含量；A描述影响因素试验（强制降解试验），B描述加速试验（预测常温稳定性），C描述长期试验（实际储存条件），均正确。
2、对乙酰氨基酚生产过程中需重点检查的特殊杂质是？
A. 水杨酸
B. 对氨基酚
C. 间氨基酚
D. 乙酰水杨酸
【答案】：B
解析：本题考察药物特殊杂质来源。对乙酰氨基酚（N-乙酰基对氨基酚）在生产或贮存过程中可能水解生成对氨基酚（含游离氨基），对氨基酚具有毒性且可通过亚硝基铁氰化钠反应显色检查。错误选项：A（水杨酸是阿司匹林的水解产物）；C（间氨基酚是氨基酚的异构体，非对乙酰氨基酚杂质）；D（乙酰水杨酸是阿司匹林的化学名，非对乙酰氨基酚杂质）。
3、体内药物分析中，生物样品（如血浆）前处理的常用方法不包括？
A. 蛋白沉淀法
B. 液液萃取法
C. 衍生化法
D. 直接进样法
【答案】：D
解析：本题考察体内药物分析样品前处理的必要性。正确答案为D，生物样品（血、尿等）基质复杂（含蛋白质、代谢物等），直接进样法无法有效分离干扰物，易导致色谱峰拖尾或假阳性结果。常用前处理方法：A选项蛋白沉淀法（如用乙腈沉淀血浆蛋白）；B选项液液萃取法（利用分配系数差异分离目标药物）；C选项衍生化法（将药物转化为易检测的衍生物，提高检测灵敏度）。
4、盐酸普鲁卡因鉴别试验中，能与亚硝酸钠-β-萘酚发生重氮化-偶合反应的原因是其分子结构中含有？
A. 酚羟基（-OH）
B. 芳伯胺基（-NH₂）
C. 酰胺基（-CONH-）
D. 不饱和双键（C=C）
【答案】：B
解析：本题考察重氮化-偶合反应的专属性。重氮化-偶合反应是芳伯胺基（-NH₂）的专属鉴别反应：在酸性条件下，芳伯胺基与亚硝酸钠反应生成重氮盐，重氮盐与β-萘酚偶合生成猩红色偶氮化合物。盐酸普鲁卡因分子结构含芳伯胺基，符合此反应条件。选项A酚羟基（如对乙酰氨基酚）用FeCl₃显色而非重氮化偶合；选项C酰胺基（如对乙酰氨基酚）无此反应；选项D不饱和双键需特定条件（如与溴水反应），非重氮化偶合反应。
5、以下哪种药物的含量测定常采用非水溶液滴定法？
A. 阿司匹林
B. 硫酸阿托品
C. 维生素C
D. 盐酸普鲁卡因
【答案】：B
解析：本题考察药物含量测定方法的适用性知识点。非水溶液滴定法适用于有机弱碱及其氢卤酸盐、磷酸盐等，或有机酸及其碱金属盐类的含量测定。B选项硫酸阿托品为有机弱碱（叔胺结构），其硫酸盐在冰醋酸介质中可被高氯酸滴定，符合非水溶液滴定法的适用条件；A选项阿司匹林为有机酸，常用酸碱滴定法；C选项维生素C具有强还原性，常用碘量法；D选项盐酸普鲁卡因（原料药）虽可用非水溶液滴定法，但中国药典中盐酸普鲁卡因注射液采用亚硝酸钠滴定法，且硫酸阿托品是更典型的非水滴定代表药物。因此正确答案为B。
6、在药物分析方法验证中，用于评估方法是否能准确测定主成分含量的指标是？
A. 精密度
B. 准确度
C. 专属性
D. 线性与范围
【答案】：B
解析：本题考察药物分析方法验证指标知识点。准确度是指测得值与真实值的接近程度，直接反映方法能否准确测定样品中主成分的含量。选项A的精密度反映多次测量结果的重复性和稳定性；选项C的专属性指方法排除其他成分干扰、仅测定主成分的能力；选项D的线性与范围指浓度与响应值的线性关系及适用浓度区间。因此正确答案为B。
7、在药物分析方法验证中，精密度是指（）
A. 多次测定结果的一致性程度
B. 测量值与真实值的接近程度
C. 方法能准确测定低浓度药物的能力
D. 方法能区分不同药物的能力
【答案】：A
解析：本题考察方法验证指标的定义。精密度是指在规定条件下，对同一样品多次测定结果的接近程度，反映测量的重复性和中间精密度；B选项为准确度（测量值与真实值的偏差）；C选项为检测限；D选项为专属性，因此选A。
8、已知某药物的百分吸收系数（E1%1cm）为100，在1cm光程下测得其溶液吸光度（A），计算该溶液的浓度（g/100ml）为多少？
A.
B.
C.
D.
【答案】：B
解析：本题考察紫外-可见分光光度法中百分吸收系数的应用。根据朗伯-比尔定律，溶液浓度计算公式为：浓度（g/100ml）= 吸光度（A）/ 百分吸收系数（E1%1cm）。代入数据： / 100 = 。选项A混淆了吸光度与浓度的关系；选项C多除了10倍；选项D为错误计算（未除以吸收系数）。因此正确答案为B。
9、在药物鉴别试验中，紫外-可见分光光度法规定吸收系数（E1%1cm）的主要目的是？
A. 消除仪器差异对测量结果的影响
B. 确保药物在特定波长下的特征吸收
C. 提高鉴别方法的专属性
D. 简化光谱扫描操作步骤
【答案】：A
解析：本题考察紫外分光光度法吸收系数的应用知识点。吸收系数（E1%1cm）是物质的特征常数，规定其数值可消除不同仪器、不同操作者或不同测量条件带来的系统误差，确保鉴别结果的一致性和可靠性。选项B错误，因为特征吸收波长是鉴别基础，但吸收系数是进一步验证稳定性的参数；选项C错误，专属性由特定波长和化学干扰物排除能力决定，与吸收系数无关；选项D错误，吸收系数是方法验证的必要参数，不能简化操作步骤。
10、药物检查项下“有关物质”检查最常用的方法是（）
A. 薄层色谱法（TLC）
B. 气相色谱法（GC）
C. 高效液相色谱法（HPLC）
D. 紫外分光光度法（UV）
【答案】：C
解析：“有关物质”检查需分离杂质与主成分并准确定量，TLC法仅适用于限量定性检查，A错误；GC法适用于挥发性成分，B错误；HPLC法分离效能高、专属性强，可直接测定杂质峰面积，是中国药典收载的最常用方法，C正确；UV法受杂质干扰大，无法分离复杂杂质，D错误。
11、中国药典中重金属检查的第一法（硫代乙酰胺法）主要用于检查药物中的哪种金属杂质？
A. 铅（Pb）
B. 铜（Cu）
C. 铁（Fe）
D. 砷（As）
【答案】：A
解析：本题考察重金属检查的方法与对象。硫代乙酰胺法是中国药典重金属检查的经典方法，通过在弱酸性条件下（pH ）使硫代乙酰胺水解产生H₂S，与重金属离子（主要是Pb²⁺）生成黄色至棕黑色硫化物沉淀，从而限量检查。铅是重金属检查的代表性指标，而铜、铁通常不采用该法，砷则用古蔡氏法或二乙基二硫代氨基甲酸银法检查。因此答案为A。
12、中国药典中，药物中重金属检查的常用方法是？
A. 硫代乙酰胺法
B. 古蔡氏法
C. 银量法
D. 碘量法
【答案】：A
解析：本题考察药物中重金属检查方法知识点。正确答案为A。解析：重金属检查（《中国药典》通则0821）的第一法（硫代乙酰胺法）是最常用方法，，重金属（如铅）与硫代乙酰胺反应生成黄棕色硫化物混悬液，与标准铅溶液比较判断限量。B选项古蔡氏法是《中国药典》检查砷盐的常用方法（如砷斑法），而非重金属；C选项银量法（如硝酸银滴定法）是氧化还原滴定法，用于测定含卤素药物（如氯化钠）；D选项碘量法是基于氧化还原反应（如I2与还原性物质反应），用于维生素C、碘酊等药物的含量测定，与重金属检查无关。
13、中国药典中，重金属检查的常用方法是基于以下哪种化学反应原理？
A. 硫代乙酰胺法（与重金属离子显色）
B. 古蔡氏法（砷盐检查）
C. 银量法（银离子与卤素离子沉淀）
D. 酸碱滴定法（氢离子浓度调节）
【答案】：A
解析：本题考察药物中重金属杂质检查的方法。重金属（如铅、汞）检查采用硫代乙酰胺法，利用重金属离子与硫代乙酰胺在酸性条件下生成黄至棕黑色硫化物的显色反应；古蔡氏法用于砷盐检查，银量法用于氯化物、银离子等测定，酸碱滴定法用于酸碱含量测定。因此正确答案为A。
14、在高效液相色谱（HPLC）系统适用性试验中，用于评价色谱峰分离效果的关键参数是（ ）
A. 理论塔板数
B. 分离度
C. 拖尾因子
D. 保留时间
【答案】：B
解析：本题考察HPLC系统适用性试验参数的意义。分离度（R）是指相邻两个色谱峰保留时间之差与两峰峰宽之和的一半的比值，是评价色谱系统分离能力的关键指标，用于判断相邻组分是否完全分离。选项A理论塔板数（n）用于评价色谱柱的柱效，n越大柱效越高；选项C拖尾因子（T）用于评价色谱峰的对称性，T接近1时峰形对称；选项D保留时间（tR）反映色谱峰在柱中的保留特性，不直接反映分离效果。
15、药物鉴别试验中，属于化学鉴别法的是？
A. 与试剂发生显色反应
B. 测定药物的熔点
C. 紫外分光光度法
D. 高效液相色谱法
【答案】：A
解析：本题考察药物鉴别试验方法的分类。化学鉴别法是利用药物的化学性质（如官能团反应）进行鉴别，与试剂发生显色反应属于典型的化学鉴别法。B选项熔点测定属于物理常数测定；C选项紫外分光光度法属于光谱鉴别法；D选项高效液相色谱法属于色谱鉴别法，均不属于化学鉴别法。
16、维生素C的鉴别试验中，常用的鉴别反应是？
A. 与硝酸银反应生成银镜
B. 与2,6-二氯靛酚反应
C. 与三氯化铁反应显蓝色
D. 与碘化钾反应生成碘
【答案】：B
解析：本题考察维生素C鉴别反应的知识点。维生素C（抗坏血酸）分子中含有烯二醇基，具有强还原性。中国药典规定的鉴别方法中，B选项2,6-二氯靛酚反应是专属鉴别反应：在酸性条件下，蓝色的2,6-二氯靛酚被维生素C还原为无色的还原型，使蓝色褪去；A选项与硝酸银反应生成银镜虽为还原性表现，但非中国药典规定的常用鉴别法；C选项三氯化铁显色反应为酚类药物（如水杨酸）的特征反应，维生素C无酚羟基，不发生此反应；D选项与碘化钾反应不具有专属性，且非中国药典鉴别方法。因此正确答案为B。
17、在中国药典中，用于药物含量测定的标准物质是？
A. 对照品
B. 标准品
C. 对照药材
D. 参考品
【答案】：A
解析：本题考察药物分析中标准物质的定义。对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，其特性明确且已标定。选项B“标准品”主要用于生物检定、抗生素或生化药品的效价测定；选项C“对照药材”用于中药鉴别，需与中药对照图谱比对；选项D“参考品”非中国药典标准术语。因此正确答案为A。
18、以下哪种分析方法常用于药物的真伪鉴别，具有特征性强、专属性高的特点？
A. 红外分光光度法（IR）
B. 紫外分光光度法（UV）
C. 高效液相色谱法（HPLC）
D. 气相色谱法（GC）
【答案】：A
解析：本题考察药物鉴别方法的特点。红外分光光度法（IR）通过测定药物分子的特征官能团振动吸收峰来进行鉴别，具有特征性强、专属性高的特点，适用于结构明确的药物鉴别。UV主要用于含有共轭体系的药物，通过吸收光谱的峰位和峰形鉴别，但专属性不如IR；HPLC和GC主要用于含量测定或复杂成分分离，鉴别能力弱于IR。故正确答案为A。
19、药物分析方法验证中，“精密度”的定义是指？
A. 多次测量结果的一致性（重复性、中间精密度、重现性）
B. 测量值与真实值的接近程度
C. 方法能准确测定低浓度样品的能力
D. 方法对不同浓度样品的响应线性关系
【答案】：A
解析：本题考察方法验证指标的定义。精密度是指在规定条件下，同一均匀样品多次测量结果的一致性，分为重复性（同一实验室、人员、仪器）、中间精密度（不同条件如时间、人员）、重现性（不同实验室）。B选项为“准确度”；C选项为“检测限”；D选项为“线性范围”。故正确答案为A。
20、药物旋光度测定主要用于评价以下哪类药物的纯度？
A. 具有手性碳原子的药物
B. 具有共轭体系的药物
C. 具有挥发性的药物
D. 具有荧光的药物
【答案】：A
解析：本题考察物理常数的应用。旋光度是手性药物的固有物理性质，通过测定旋光度可判断药物的光学纯度（如葡萄糖、肾上腺素等）；具有共轭体系的药物常用紫外分光光度法，挥发性药物通过沸点或气相色谱评价纯度，荧光药物通过荧光光谱鉴别。因此正确答案为A。
21、药物分析中，“重金属检查”属于以下哪类检查项目？
A. 一般杂质检查
B. 特殊杂质检查
C. 安全性检查
D. 有效性检查
【答案】：A
解析：本题考察药物检查项目的分类。一般杂质是指在自然界中广泛存在、多数药物生产/储存中易引入的杂质（如重金属、砷盐、氯化物等）；特殊杂质是特定药物生产/储存中特有的杂质（如阿司匹林中的游离水杨酸）。“重金属检查”针对普遍存在的重金属，属于一般杂质检查；C选项“安全性检查”（如细菌内毒素、无菌检查）是对药物安全性的针对性检测；D选项“有效性检查”（如含量测定）侧重药物的药效强度。因此正确答案为A。
22、以下哪种方法是利用药物的化学结构差异，采用化学反应来判断药物真伪的？
A. 红外光谱法
B. 化学鉴别法
C. 紫外分光光度法
D. 高效液相色谱法
【答案】：B
解析：本题考察药物鉴别试验的方法原理。化学鉴别法是根据药物的化学结构差异，通过特定的化学反应（如显色、沉淀、气体生成等）来判断药物真伪，具有专属性强的特点；而红外光谱法、紫外分光光度法属于物理或仪器分析方法，通过吸收光谱或色谱峰位置鉴别，原理不同。故正确答案为B。
23、以下哪种方法属于药物的光谱鉴别法？
A. 化学显色反应
B. 紫外-可见分光光度法
C. 薄层色谱法
D. 高效液相色谱法
【答案】：B
解析：本题考察药物鉴别方法的分类。光谱鉴别法是利用药物分子对特定波长光的吸收特性进行鉴别，包括紫外-可见分光光度法（UV）和红外分光光度法（IR）。选项A“化学显色反应”属于化学鉴别法，通过化学反应产生颜色变化鉴别；选项C“薄层色谱法”和D“高效液相色谱法”属于色谱鉴别法，利用不同物质在色谱系统中的保留行为差异鉴别。因此正确答案为B。
24、在高效液相色谱（HPLC）系统适用性试验中，用于评价相邻色谱峰分离程度的参数是？
A. 理论塔板数
B. 分离度
C. 拖尾因子
D. 保留时间
【答案】：B
解析：本题考察HPLC系统适用性参数的意义。分离度（R）通过公式R=2(tR2-tR1)/(W1+W2)计算，直接反映相邻色谱峰的分离程度，是评价分离效果的核心指标。错误选项：A（理论塔板数反映色谱柱柱效）；C（拖尾因子评价色谱峰对称性）；D（保留时间仅表示峰的保留位置，不反映分离程度）。