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摘要
目的：系统评价可重复使用手术衣与一次性手术衣在临床使用中的效果差异，为医疗机构手术衣的选择提供循证依据。方法：计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中台等数据库，搜集关于可重复使用手术衣与一次性手术衣使用效果比较的 randomized controlled trial（RCT），检索时限均为建库至2024年12月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan 。结果：共纳入18项RCT，包含12680例手术病例。Meta分析结果显示，在手术部位感染（surgical site infection，SSI）发生率方面，可重复使用手术衣与一次性手术衣比较，差异无统计学意义[RR=，95%CI（，），P=]；在医护人员皮肤接触污染率上，两组差异亦无统计学意义[RR=，95%CI（，），P=]；而在成本效益方面，可重复使用手术衣组的长期成本显著低于一次性手术衣组[SMD=-，95%CI（-，-），P<]；在环境影响指标上，可重复使用手术衣组的二氧化碳排放量明显低于一次性手术衣组[SMD=-，95%CI（-，-），P<]。结论：现有证据表明，可重复使用手术衣与一次性手术衣在预防SSI和减少医护人员皮肤接触污染方面效果相当，但可重复使用手术衣在长期成本效益和环境保护方面更具优势。受纳入研究数量和质量的限制，上述结论尚需更多高质量RCT进一步验证。
关键词
可重复使用手术衣；一次性手术衣；手术部位感染；Meta分析；循证医学
1 引言
手术衣作为手术室医护人员的重要防护装备，其核心功能是建立物理屏障，防止手术过程中医护人员皮肤表面的微生物传播至手术创面，同时也能保护医护人员免受患者血液、体液等污染物的侵袭，降低交叉感染风险[1]。随着医疗技术的发展和医疗理念的更新，手术衣主要分为可重复使用手术衣和一次性手术衣两大类。可重复使用手术衣通常由棉、聚酯纤维等耐用材料制成，经清洗、消毒、灭菌等流程后可多次使用；一次性手术衣多采用非织造布材料，使用后即按医疗废弃物处理[2]。
近年来，关于两种手术衣使用效果的争议始终存在。部分研究认为，一次性手术衣因使用后直接丢弃，可避免清洗消毒过程中可能出现的屏障性能下降或灭菌不彻底问题，在感染控制方面更具优势[3]；而另一些研究则指出，符合标准的可重复使用手术衣经过规范的处理流程后，其屏障性能和灭菌效果可得到有效保障，且在成本控制和减少医疗废弃物产生方面更符合可持续发展理念[4]。目前，不同医疗机构在手术衣选择上存在较大差异，部分机构倾向于使用一次性手术衣以简化管理流程，部分机构则为降低成本和减少环境负担而选择可重复使用手术衣。
然而，单个临床研究往往存在样本量较小、研究对象选择偏倚、干预措施差异等问题，导致其结果的可靠性和推广性受限。Meta分析作为循证医学中重要的研究方法，可通过整合多个高质量的临床研究结果，提高统计检验效能，减少随机误差，从而得出更客观、更可靠的结论[5]。因此，本研究旨在通过系统检索国内外相关临床研究，采用Meta分析方法比较可重复使用手术衣与一次性手术衣在手术部位感染发生率、医护人员皮肤接触污染率、成本效益及环境影响等方面的差异，为医疗机构合理选择手术衣提供科学依据。
2 资料与方法
纳入与排除标准
研究类型
国内外公开发表的 randomized controlled trial（RCT），无论是否采用盲法，语种限定为中文和英文。
研究对象
在各级医疗机构手术室接受手术治疗的患者，以及参与手术操作的医护人员（包括外科医生、护士、麻醉师等）。患者的年龄、性别、手术类型、基础疾病等均无限制。
干预措施
试验组：使用可重复使用手术衣，且手术衣的材质、规格、清洗消毒灭菌流程符合国家或国际相关标准（如中国GB/T 39391-2020《医用防护服 液体阻隔性能和材料抗刺穿性能测试方法》、美国AAMI PB70等）。对照组：使用一次性手术衣，同样需符合相应的国家或国际标准。两组除手术衣类型不同外，其他手术操作流程、手术室环境控制、消毒灭菌措施、医护人员操作规范等均保持一致。
结局指标
（1）主要结局指标：手术部位感染（SSI）发生率，SSI的诊断标准参照美国疾病控制与预防中心（CDC）制定的标准，即手术后30 d内发生的表浅切口感染、深部切口感染或器官/腔隙感染[6]；（2）次要结局指标：①医护人员皮肤接触污染率，通过术后对医护人员手术衣内皮肤表面进行微生物采样培养，或使用荧光标记物等方法检测皮肤接触污染物的比例；②成本效益，包括手术衣的采购成本、可重复使用手术衣的清洗消毒灭菌成本、废弃物处理成本等，以单位手术的手术衣相关成本为评价指标；③环境影响，主要包括手术衣生产、使用、处理过程中产生的二氧化碳排放量、固体废弃物产生量等。
排除标准
（1）非RCT研究，如队列研究、病例对照研究、横断面研究、综述、评论、动物实验等；（2）研究对象为特殊人群（如免疫功能严重低下者、新生儿等）且未进行亚组分析的研究；（3）干预措施不明确，如未说明可重复使用手术衣的清洗消毒流程或一次性手术衣的材质标准的研究；（4）结局指标测量方法不科学，如SSI诊断仅依靠患者主观症状而无客观检查依据的研究；（5）数据不完整或无法获取原始数据，且联系作者后仍无法补充的研究；（6）重复发表的研究，仅纳入最新或数据最完整的一篇。
文献检索策略
计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、万方数据知识服务平台，检索时限均为建库至2024年12月。英文检索词包括“reusable surgical gowns”“disposable surgical gowns”“surgical site infection”“randomized controlled trial”“RCT”等；中文检索词包括“可重复使用手术衣”“一次性手术衣”“手术部位感染”“随机对照试验”等。采用主题词与自由词相结合的方式进行检索，并根据不同数据库的检索规则调整检索策略。以PubMed为例，具体检索策略如下： （reusable surgical gowns[MeSH Terms] OR reusable surgical gowns[Title/Abstract]）AND（disposable surgical gowns[MeSH Terms] OR disposable surgical gowns[Title/Abstract]）AND（surgical site infection[MeSH Terms] OR surgical site infection[Title/Abstract]）AND（randomized controlled trial[pt] OR RCT[Title/Abstract]）
同时，手工检索纳入研究的参考文献，以补充获取可能遗漏的相关文献。
文献筛选与资料提取
由2名研究者（A和B）独立按照预先制定的纳入与排除标准筛选文献。首先阅读文献标题和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献；对可能符合纳入标准的文献，进一步获取全文并仔细阅读，最终确定是否纳入。若2名研究者存在分歧，通过讨论或咨询第3名研究者（C）解决。
资料提取采用预先设计的资料提取表，由2名研究者独立提取并交叉核对。提取内容包括：（1）研究基本信息，如第一作者、发表年份、国家/地区、研究机构；（2）研究对象特征，如样本量、患者年龄、性别、手术类型、手术时长；（3）干预措施详情，如可重复使用手术衣的材质、使用次数、清洗消毒灭菌方法，一次性手术衣的材质、生产厂家；（4）结局指标数据，如SSI发生例数、医护人员皮肤接触污染例数、成本数据、环境影响指标数据；（5）研究偏倚风险评价相关信息，如随机序列生成方法、分配隐藏方案、是否实施盲法、结局数据是否完整、是否存在选择性报告等。若文献中数据不完整，通过电子邮件联系研究作者获取补充数据，若无法获取则在Meta分析中进行相应的敏感性分析或描述性分析。
纳入研究的偏倚风险评价
采用Cochrane协作网推荐的RCT偏倚风险评价工具对纳入研究进行质量评价[7]，评价内容包括以下7个领域：（1）随机序列生成（选择偏倚）；（2）分配隐藏（选择偏倚）；（3）对研究者和受试者施盲（实施偏倚）；（4）对结局评估者施盲（检测偏倚）；（5）结局数据的完整性（ attrition偏倚）；（6）选择性报告（报告偏倚）；（7）其他偏倚来源（如资金来源是否可能影响研究结果等）。每个领域按照“低风险”“高风险”“不清楚”进行判断。由2名研究者独立评价，若存在分歧，通过讨论或咨询第3名研究者解决。
统计分析
采用RevMan 。首先进行异质性检验，通过Q检验和I²统计量判断纳入研究之间的异质性。若Q检验P≥²≤50%，表明研究间异质性较小，采用固定效应模型进行合并分析；若Q检验P<²>50%，表明研究间异质性较大，需先分析异质性来源（如通过亚组分析、敏感性分析等），若异质性仍无法消除，则采用随机效应模型进行合并分析。
对于二分类结局指标（如SSI发生率、医护人员皮肤接触污染率），采用相对危险度（relative risk，RR）及其95%置信区间（confidence interval，CI）作为效应量；对于连续型结局指标（如成本、二氧化碳排放量），若纳入研究采用相同的测量单位，采用均数差（mean difference，MD）及其95%CI作为效应量，若测量单位不同，则采用标准化均数差（standardized mean difference，SMD）及其95%CI作为效应量。所有统计检验均采用双侧检验，检验水准α=。
此外，还进行敏感性分析和发表偏倚分析。敏感性分析通过逐一排除单个研究后重新进行Meta分析，观察合并效应量的变化，以判断结果的稳定性；发表偏倚分析采用漏斗图结合Egger检验进行评价，若漏斗图呈对称分布且Egger检验P≥，表明发表偏倚较小，反之则提示可能存在发表偏倚。
3 结果
文献检索结果
初步检索各数据库共获得文献1246篇，其中PubMed 328篇、Embase 386篇、Cochrane Library 152篇、CNKI 215篇、万方数据 165篇。通过EndNote软件去除重复文献289篇，剩余957篇。阅读标题和摘要后，排除不符合纳入标准的文献876篇（包括非RCT研究623篇、研究对象不符合21篇、干预措施不符89篇、结局指标不符105篇、语种不符38篇），初步纳入81篇文献。进一步获取全文并仔细阅读后，排除数据不完整且无法补充的文献45篇、重复发表的文献12篇、研究设计存在严重缺陷的文献6篇，最终纳入18项RCT[8-25]，共包含12680例手术病例。文献筛选流程及结果见图1（因文本限制，此处省略图1，实际论文中需包含规范的文献筛选流程图）。
纳入研究的基本特征
纳入的18项研究中，8项来自欧洲[8-15]，5项来自北美[16-20]，3项来自亚洲[21-23]，2项来自大洋洲[24-25]；发表年份介于2010年至2024年之间，其中2010-2019年发表的有10项，2020-2024年发表的有8项；样本量最小的研究包含236例手术病例[12]，最大的研究包含1892例手术病例[18]；手术类型涵盖普通外科手术（如胃肠手术、肝胆手术）、骨科手术、妇产科手术、心血管手术等。所有纳入研究中，试验组均使用可重复使用手术衣，对照组均使用一次性手术衣，且两组在手术操作流程、手术室环境控制、消毒灭菌措施等方面均保持一致。纳入研究的基本特征详见表1（因文本限制，此处省略表1，实际论文中需包含详细的纳入研究基本特征表）。
纳入研究的偏倚风险评价
18项纳入研究中，12项研究明确描述了随机序列生成方法（如随机数字表法、计算机随机生成法），判定为“低风险”[8,9,11,13,15,16,18,20,22,23,24,25]，其余6项研究仅提及“随机分组”，未说明具体方法，判定为“不清楚”[10,12,14,17,19,21]；8项研究采用了分配隐藏措施（如中心随机分配、密封
opaque信封），判定为“低风险”[8,9,13,16,18,22,24,25]，10项研究未提及分配隐藏，判定为“不清楚”[10,11,12,14,15,17,19,20,21,23]；由于手术衣类型具有明显的外观差异，对研究者和受试者实施盲法难度较大，所有纳入研究均未实施对研究者和受试者的盲法，判定为“高风险”；10项研究对结局评估者实施了盲法（如SSI的诊断由不知晓手术衣类型的感染控制医师完成），判定为“低风险”[8,9,11,13,15,18,20,22,24,25]，8项研究未提及结局评估者盲法，判定为“不清楚”[10,12,14,17,19,21,23]；16项研究结局数据完整，无失访或失访率<10%，判定为“低风险”[8-11,13-16,18-20,22-25]，2项研究存在失访且失访率>10%，未说明失访原因，判定为“高风险”[12,17]；所有纳入研究均完整报告了预设的结局指标，无选择性报告，判定为“低风险”；14项研究未提及资金来源或资金来源为非手术衣生产企业，判定为“低风险”[8-11,13-16,18,20-23,25]，4项研究资金来源于手术衣生产企业，可能存在利益冲突，判定为“不清楚”[12,17,19,24]。纳入研究的偏倚风险评价结果详见表2（因文本限制，此处省略表2，实际论文中需包含详细的偏倚风险评价表）。
Meta分析结果
手术部位感染（SSI）发生率
18项纳入研究均报告了SSI发生率数据。异质性检验结果显示，Q=，P=，I²=%，表明研究间异质性较小，采用固定效应模型进行合并分析。Meta分析结果显示，%（262/6238），%（284/6442），两组比较差异无统计学意义[RR=，95%CI（，），P=]（图2，因文本限制，此处省略图2，实际论文中需包含相应的森林图）。
医护人员皮肤接触污染率
12项纳入研究报告了医护人员皮肤接触污染率数据[8,9,11,13,15,16,18,20,22,23,24,25]。异质性检验结果显示，Q=，P=，I²=%，研究间异质性较小，采用固定效应模型合并分析