文档介绍：《药品生产质量管理规范》 (GMP)
主讲人沈岚
国际标准化组织(International anization,ISO)对质量一词作出了如下定义:“质量是指产品或作业所具有的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能”。 药品是一种涉及人体健康的特殊的商品,它是用于预防、治疗、诊断人们的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品的这一特殊性决定了必须以法律形式明确对其的监督管理,将药品生产质量管理纳入法律轨道。
药品特殊的质量要求,促成了一系列规范的诞生和发展。 GLP(Good laboratory practice 药品非临床研究质量管理规范) GCP(Good clinical practice 药品临床试验管理规范) GMP(Good manufacturing practice 药品生产质量管理规范) GSP (Good supplying practice 药品经营质量管理规范) GAP(Good agricultural practice 中药材生产质量管理规范) GUP (Good use practice 药品使用质量管理规范) GDP (药品调剂质量管理规范) GPP (医疗机构制剂质量管理规范)
《药品生产质量管理规范》原文为“Good practice in the manufacture and quality control of drugs”或“Good manufacture practice”简称GMP。 在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。GMP的内容很广泛,其基本思想是:任何药品的质量都是设计和生产出来的,而不是检验出来的。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来达到质量要求,而是在药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
GMP简史 最初由美国坦普尔大学6名教授编制,1963年美国国会第一次颁布成为法令。FDA(Food and Drug Administration食品药物管理局)经过实施,确实收到实效。 1967年 WHO出版的《国际药典》(1967年版)附录收载。 1969年第22届世界卫生大会,WHO建议成员国采用GMP。 1973年日本制药工会协会提出自己的GMP。1974年日本政府颁 布GMP,进行指导推行。 1975年 11月WHO正式公布GMP。 1977年第28届世界卫生大会,WHO再次向成员国推荐GMP, 并确定为WHO的法规。 1978年美国再次颁布修订的GMP。 1980年日本正式实施GMP。 欧洲共同体委员会颁布了欧共体GMP。到1980年有63个 国家颁布了GMP,目前已有100多个国家实行了GMP制度。
GMP的分类 从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为三类: 1. 具有国际性质的GMP,如WHO的GMP,北欧七国自由贸易 联盟制订的GMP(或PIC,Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP 等。 ,如中华人民共和国卫生部及现在 的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险 部、日本厚生省等。 ,如美国制药工业联合会制订的,标准 不低于美国政府制订的GMP,中国医药工业公司制订的GMP 及其实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的GMP。
从GMP制度的性质来看,又可分为两类: 1. 将GMP作为法典规定,如美国、日本、中国的GMP。 2. 将GMP作为建议性的规定,有些GMP起到对药品生产 和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
我国的GMP 1980年,中国医药工业公司着手制定我国的GMP; 1982年制定了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在制药企业进行试点; 1984年,进行修改; 1984年10月正式发出通知,要求医药工业企业推行; 1985年7月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》中已对GMP用法律的条款作了规定; 1988年根据《药品法》规定,卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》; 1992年进行修改后,重新颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订); 1998年由国家药品监督管理局进行第2次修订; 1999年8月1日起实施; 。
我国GMP(1998年修订)的主要内容 国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规》(1998年修订)共14章88条;附录7个方面,共142条。 1999年8月1日起实施。
1. 第一章总则。(共2条) 明确制定GMP的法律依据;明确GMP是药品生