冷库温湿度验证方案1.doc

文档介绍：浙江善益堂药品零售连锁有限公司
冷
库
温
湿
度
及
调
控
系
统
验
证
方
案
冷库温湿度及调控系统验证方案
:
本公司是小型药品零售连锁经营企业,根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定,对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制,必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的,已经实际使用五年,该冷库占地面积3×,为整体组装结构,墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板,冷库温度2℃~8℃,湿度35%~75%,容积: m2。

建立冷库验证方案,证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量:
。
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。
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2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
《验证管理制度》及《验证标准操作规程》
:适用于冷库温湿度调控系统验证。

。
:负责验证工作的组织与实施。
、行政人事部:配合质管部实施验证工作。
:负责验证工作的监督、指导、协调与审批。


姓名
所在部门
职务
验证小组内分工
徐元志
质量管理部
质量副总
验证小组组长
程小虎
储运部
经理
验证小组副组长
包一娇
行政人事部
行政副总
验证文件管理
鄢健卿
质量管理部
养护员
验证实施
包霞霞
质量管理部
质管员
验证复核
刘志跃
储运部
保管员
配合验证实施

负责验证方案的起草、审核与报批。
负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。
负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
负责验证报告的起草、审核与报批。
验证日期进度:2013年06月10日至2013年06月25日
日期
验证项目
目的
验证人员
核对人员

预确认
确认冷库符合设计要求
验证小组
包晓霞

安装确认
确认冷库设备安装正常
验证小组
程小虎

运行确认
确认冷库设备运行正常
验证小组
鄢健卿

性能确认
确认冷库符合规定要求
验证小组
刘志跃

验证总结会议
对验证工作进行总结
验证小组
包晓霞

验证数据整理
编制审核验证报告
验证小组组长
徐元志

验证证书批准
确认验证效果
质量负责人
徐元志

验证资料归档
验证资料保存
质量管理部
徐元志