文档介绍：目录
前言 1
1. 什么是医疗器械? 2
2. 医疗器械的通用要求是什么? 2
3. 医疗器械分类判定的依据是什么? 2
4. 实施医疗器械分类的判定原则是什么? 4
5. 医疗器械第一类、第二类、第三类如何分类? 6
6. 怎么准确判断所注册的医疗器械属于第几类? 6
7. 医疗器械分类目录 7
8. 医疗器械产品命名原则是什么? 55
9. 办理医疗器械生产企业许可证需提交哪些文件? 56
10. 什么是医疗器械注册? 57
11. 为什么要进行医疗器械注册? 58
12. 与医疗器械注册密切相关的法规有哪些? 58
13. 医疗器械行政处罚种类和依据是什么? 59
14. 《医疗器械注册管理办法》解读 86
15. 国家对医疗器械的注册如何管理? 103
16. 医疗器械注册的先决条件是什么? 103
17. 医疗器械注册证书有效期多久? 104
18. 医疗器械注册证书到期怎么办? 104
19. 境内第三类医疗器械重新注册指南 104
20. 不能按时提交注册补正材料怎么办? 111
21. 延期注册申请有没有期限? 111
22. 医疗器械注册号的编排方式是怎样的? 111
23. 医疗器械注册证的演变过程是怎么样的? 112
24. 更改注册证的适用情况和申请手续 116
25. 境内第三类医疗器械注册证书变更审批细则 118
26. 医疗器械注册证变更/ 补办申请表 124
27. 增加或变更生产场地对注册有何影响? 129
28. 医疗器械注册证书变更申请应注意哪些事项? 129
29. 异地委托加工的医疗器械的注册应注意什么? 130
30. 原注册医疗器械转移生产的注册应注意什么? 131
31. 境内企业采用有进口注册证的部件组装生产注册应注意什么? 132
32. 同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册应注意什么? 133
33. 多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题 133
34. 注册证合法时限的界定问题 133
35. 进口注册产品类别的判定问题 133
36. 国产三类、进口产品注册申报材料初审问题 134
37. 与医疗器械注册有直接关系的部门是哪几个? 134
38. 行政受理中心的职责是什么? 134
39. 行政受理中心的工作人员有哪些? 134
40. 行政受理服务中心办公时间如何规定? 135
41. 行政受理服务中心联系方式是什么? 136
42. 行政受理服务中心受理大厅共设哪些窗口,职能是什么? 136
43. 境内第三类医疗器械首次注册需要提交哪些文件? 137
44. 境内第三类医疗器械重新注册申请材料的要求是什么? 137
45. 进口产品首次注册资料要求是什么? 139
46. 什么样的注册材料被退审? 147
47. 境内第三类医疗器械注册申请表(模板) 147
48. 产品技术报告(模板) 153
49. 安全风险分析报告(模板) 156
50. 产品说明书(模板) 176
51. 产品性能自测报告(模板) 178
52. 临床试验方案(模板) 180
53. 临床试验报告(模板) 184
54. 产品生产质量体系考核的有