文档介绍：, ,
·538· WORLD CHINESE MEDICINE November. 2011 Vol. 6 No. 6
中药配方颗粒的安全性研究
周嘉琳
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江阴天江药业有限公司 214434

关键词中药配方颗粒安全性研究对其基源、产地、炮制及毒性成分的限量标准等开展研
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究制定了严格的内控标准。10 多年来建设了药材基
中药配方颗粒是中药汤剂剂型改进的重要成果,
。地 24 个对 120 个多基源品种和 80 个多产地品种研
它是以中医药理论为指导,以中药饮片为原料,经提,
究确定了基源和产地对 100 多个活性成分易衰减、不
取、浓缩、干燥、制粒而成的新一代汤剂处方药。将传易保存及黄曲霉素易超标品种实行了产新投料,经过
统汤剂煎煮中的先煎后下包煎久煎等一系列易影,
、、、 10 多亿人次的使用验证出版了中药配方颗粒临床应
响药效的因素,统一规范到标准化的工业化生产中,从
用与研究专著 2 部。
而使中药汤剂的应用走上规范化标准化之路中药
、。 2 重金属及有害元素的控制
配方颗粒诞生以来,因其标准性规范性便捷性灵活
、、、重金属及有害元素主要包括铅 Pb 、镉 Cd 、汞
性而受到越来越多中医药学者与患者的青睐近来,
。 Hg 、铜 Cu 、砷 As 等。除少数如朱砂、雄黄等作
其质量标准已由世界中医药学会联合会发布,这对于为治疗性用途外,重金属是影响中药安全性的重要因
中药配方颗粒质量的稳定起到重要的保障,对其在中,
素。调查发现中药中的重金属主要来源于其生长的
医临床的应用也起到很好的指导作用。土壤植物药,或其食物动物药,或其形成时的物
天江药业作为制定中药配方颗粒质量标准的主要, ,
质矿物药其次是工业“三废”排放到土壤、空气中
创导者之一,在研制标准提高产品质量的同时,对中,
、药材被动吸收以及施肥与病虫害防治过程中化肥、化
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药配方颗粒在安全性方面的研究也十分重视针对影 2
。学农药中的重金属被药材吸收。在公司的普查中
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响中药安全性的内源性因素公司加强了基源、炮制及发现有近 60 个品种的不同批次有重金属超标情况。
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生产工艺等方面研究保证其安全、有效。2000 年以根据不同产地采集样本的分析研究,不同区域的药材
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来还对影响中药安全性的重金属、农药残留、黄曲霉之间重金属的含量差异明显。公司根据研究结果在
毒素及二氧化硫等外源性有害物质的存在状况开展了重金属限量控制方面采取了针对性措施。
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普查通过对 600 多个品种 6000 多批次样本的普查 2. 1 优选原料药材产地通过对产地土壤、水质、空
排查出有害物质易超标的品种约 80 多个。我们将其气环境的考察和采集样本的检测比较,确定安全的原
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列为重点研究监控品种根据有害物质类别进行分类料药材产地。如白花蛇舌草在普查中市售药材数次检
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开展针对性的研究调查研究其发生的原因探索有效出镉超标。经过调查白花蛇舌草主要分布于安徽、江
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防控的方法与措施并据此建立了重点品种从原料到西、江苏、河南、浙江等省份。我们分别从这 5 个省份
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