文档介绍：xxx医疗器械经营企业质量管理制度目录企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系医疗器械产品的质量验收制度医疗器械产品出库复核制度医疗器械不合格品处理及退货制度医疗器械产品管理制度人员培训制度用户质量投诉管理制度医疗器械售后服务制度质量体系管理网络图企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系一、公司组织机构设置总经理:店长:质管管理人员验配员:售后服务人员二、人员职责(一)经理职责1、经理为公司负责人,全面领导和管理公司各项工作,制定公司制度和工作计划,并组织实施。2、遵纪守法,认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》等与行业有关的法律、法规和各项规章制度。3、重点抓好业务技术和服务质量,培养全体人员树立“质量第一”的思想,提高工作人员政治思想和业务技术素质,制订培训计划,抓好人才培养,组织并监督学****执行。4、领导经营管理应做好器械账目、统计报表和经营管理。定期召开工作会议。(二)质量管理人员职责1、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》及相关的规章制度和国家有关医疗器械质量的各项方针政策,认真研究落实措施。2、负责质量管理的规划、组织、协调、监督与考核,制订企业医疗器械经营质量方面的规章制度并督促执行。3、对首次供货单位确定其法定资格,索取商品质量技术标准,必要时对商品和企业质量保证体系进行调查,鉴定其质量保证能力。4、熟悉经营品种的各级质量标准,认真处理用户对商品质量问题的查询、投诉、退换货,对用户意见或问题跟踪了解,件件有交待、桩桩有答案。5、建立医疗器械质量档案,研究处理医疗器械质量问题,作好质量跟踪和不良事件工作报告,并按规定及时向有关部门上报。6、负责处理商品质量信息,建立质量信息网络,定期收集和分析来自监督、检验,管理部门的文件、报告以及网络、报纸以及网络、报纸、期刊提供的质量信息,并加工整理供领导决策和工作人员学****提供信息。7、协助经理进行法律、法规、业务技术的培训教育工作,指导养护、保管、运输人员按器械性能进行合理储存和养护。运输人员按器械性能进行合理储存和养护。8、负责不合格的确认及报废品处理的监督工作。(三)质检员的管理职责1、负责医疗器械商品的检验、验收并进行记录,对不符合法定质量标准的商品应及时进行处理。2、依据有关标准及合同对医疗器械进行逐批验收,并详细填写《医疗器械入库存验记录》。在验收合格医疗器械的入库凭证和付款凭证上签章。3、验收时应查验隐形眼镜下列证件(复印件应加盖企业红色公章,否则无效)(1)《医疗器械产品注册证》复印件(2)《医疗器械生产企业许可证》复印件(3)《医疗器械经营企业许可证》复印件(4)《营业执照》复印件(5)产品出厂合格证或检验报告复印件上述证件任缺一项,医疗器械验收人员有权拒收或提出拒收意见。4、医疗器械商品包装上没有规定的标识,如无商品注册证、生产厂家、品名、规格等,或包装破损已对质量造成不良影响,验收人员要亦应拒收或提出拒收意见。5、作好各项原始记录,对验收记录和验收时索取的证照复印件要妥善保存、分类归档。(四)采购和销售人员职责1、购销人员应遵纪守法,熟悉国家医疗器械管理的法规、规章以及我省对医疗器械的专项规定,熟悉所经营医疗器械的性能。2、采购医疗器械商品,要根据进货计划,依据市场需要,以销定进,应从取得《医疗器械生产(经营)企业许可证》的单位购进合格的医疗器械,不得将商品销售给无《医疗器械经营企业许可证》或无执业许可证的单位。3、购销人员要注重商品的质量,依法经营,不得购进和销售未经注册无合格证明过期、失效、或淘汰的医疗器械。4、在经营中应依法履行合同,除按《经济合同法》履行一般条款外,还应注明质量条款:注明该商品出厂的法定质量标准。5、对首次供货单位应确认其法定资格和履行合同的能力,签订质量保证协议。6、对首次经营的品种应履行审批手续,索取商品质量标准和合法证件。7、销售人员负责商场开发,完成公司下达的任务,定期走访客户,与客户建立良好的关系,了解同行经营情况,不断学****新业务、新经验,积极扩大市场。8、销售人员应具备较好的职业道德,销售商品时应做到正确宣传、合法销售、保证质量、准确迅速,严禁做夸大疗效,缩小不良事件的虚假宣传。(五)仓储管理人员职责1、在经理领导下,负责医疗器械的接货入库存,验收(主要是数量验收,质量验收有质检员负责)、出入帐、保管、养护及出库工作。2、仓储管理人员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签章的入库存凭证验收入库,对质量异常、标志模糊、包装破损的商品应拒收。3、负责医疗器械的分类储存管理,划分合格区、不合格区、待检区、退货区,并按商品类别或性质分别存放,各区及各类应标识清楚。4、负责退回医疗器械的存放,并作记录,经检测合格后方可放回合格区。