文档介绍：食药监械函〔2012〕68号附件
《医疗器械临床试验质量管理规范》
(征求意见稿)
国家食品药品监督管理局
二○一二年八月
目录
第一章总则                                                       1
第二章试验前准备和必要条件                                    1
第三章受试者权益保障                                              2
第四章临床试验方案                                                 5
第五章伦理委员会职责                                             10
第六章申办者职责                                                   12
第七章临床试验机构和研究者职责                            17
第八章记录与报告                                                  19
第九章试验用医疗器械管理                                     23
第十章临床试验基本文件管理                                  23
第十一章附则