文档介绍：盐酸吡格列***及盐酸小檗碱治疗伴糖代谢异常的
非酒精性脂肪肝性肝病随机对照开放临床试验
项目负责人:
高鑫
(主要研究者)
项目来源:
07上海市科委创新行动计划
项目名称:
糖脂代谢疾病的发病机理及防治的基础研究
项目编号:
07JC14011
复旦大学附属中山医院内分泌科
第 4 版修订日期:2008-8-8
方案修订记录
方案版本
人员/ 单位
日期
第1版
高鑫颜红梅/复旦大学附属中山医院内分泌科
2007年10月22日
第2版
高鑫颜红梅邓伟金丕焕/复旦大学附属中山医院内分泌科复旦大学公共卫生学院统计教研室
2007年12月11日
第3版
高鑫颜红梅邓伟金丕焕/复旦大学附属中山医院内分泌科复旦大学公共卫生学院统计教研室
2008年04月16日
第4版
高鑫刘蒙贾伟平包玉倩/复旦大学附属中山医院内分泌科上海交通大学附属第六人民医院内分泌科
2008年08月08日
GLOSSARY
ALT
丙氨酸氨基转移酶
ApoA
载脂蛋白A
ApoB
载脂蛋白B
ApoE
载脂蛋白E
AST
天冬氨酸氨基转移酶
BMI
体重指数
BRHS
英国地区心脏研究
CHD
冠心病
CVD
心血管疾病
DM
糖尿病
DRQ
疑问解答表
ECG
心电图
FAS
全分析集
HBsAg
乙型肝炎病毒表面抗原
HbA1c
糖化血红蛋白
HCV-Ab
丙型肝炎病毒抗体
HDL-c
高密度脂蛋白胆固醇
1H MRS
质子磁共振波谱
IGT
糖耐量异常
IRAS
胰岛素抵抗动脉硬化研究
ITT
意向性治疗
LDL-c
低密度脂蛋白胆固醇
Lpa
脂蛋白a
MS
代谢综合征
NAFLD
非酒精性脂肪性肝病
NASH
非酒精性脂肪性肝炎
NIDDK
美国国家糖尿病、消化与肾脏病研究院
NSAE
非严重不良事件
OGTT
口服葡萄糖耐量试验
PIVENS
吡格列*** vs维生素E vs安慰剂治疗
非糖尿病的非酒精性脂肪性肝炎Ⅲ期临床研究
PPARγ
过氧化物酶体增殖体激活受体γ
PPS
符合方案分析集
γ-GT
γ-谷氨酰氨基转移酶
SAE
严重不良事件
SS
安全集
TC
总胆固醇
TG
甘油三酯
WOSCOP
苏格兰西部冠脉疾病预防研究
目录
一、  研究背景
第6页
二、  研究目的
第8页
三、受试者条件
第8页
入选标准
第8页
排除标准
第9页
剔除标准
第9页
四、干预方法与研究药物
第9页
单纯生活方式干预:
第10页
选择干预药物的依据
第10页
五、治疗方法
第11页
六、合并用药
第11页
七、试验药品的管理
第11页
试验药物的提供和储存
第11页
试验药物的分发和管理
第12页
八、研究过程
第13页
流程图
第13页
试验过程与观察项目
第14页
研究路线
第16页
九、病例数量与安排
第16页
样本量计算依据:
第16页
:
第17页
十、临床观察项目和指标
第17页
第17页
第17页
十一、非严重不良事件(NSAE)的观察
第17页
第17页
第18页
第18页
第18页
本试验非严重不良事件的处理
第19页
十二、严重不良事件(SAE)
第19页
第19页
严重不良事件的处理
第19页
十三、随机化方法
第20页
十四、数据管理
第20页
十五、统计分析
第21页
分析人群和分析工具
第21页
第21页
第22页
其他分析
第23页
十六、伦理要求
第23页
十七、资料保存
第23页
十八、总结
第23页
十九、时间安排
第24页
二十、其他事宜
第24页
二十一、组织领导结构
第24页
参考文献
第25页
附录1:知情同意书
第27页
研究背景
随着生活水平的提高和饮食结构的改变,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的患病率逐渐上升,其全球平均患病率为20% [ Centro Studi Fegato, AREA Science P