文档介绍：编码抗原(重组蛋白C33C,NS5;合成多肽5-1-1,C100,C22)的丙肝病毒
CHIRONÒ RIBAÒ SIA
针对人血清或血浆中丙肝病毒抗体(anti-HCV)的条带免疫印迹试验(SIA)
适用于体外诊断
编码抗原(重组蛋白C33C,NS5;合成多肽5-1-1,C100,C22)的丙肝病毒
CHIRONÒ RIBAÒ SIA
针对人血清或血浆中丙肝病毒抗体(anti-HCV)的条带免疫印迹试验(SIA)
适用于体外诊断×产品编号 930600
目录页码
命名和使用目的……………………………………………………………………………………………2
试验概述和说明……………………………………………………………………………………………2
试验的生化原理……………………………………………………………………………………………3
试剂…………………………………………………………………………………………………………4
警告…………………………………………………………………………………………………………4
试剂制备……………………………………………………………………………………………………6
储存说明……………………………………………………………………………………………………7
试剂变质指示………………………………………………………………………………………………8
样本收集和准备……………………………………………………………………………………………8
程序…………………………………………………………………………………………………………9
提供材料(30人份试剂盒;产品编号930600) …………………………………………………………9
需要但不供给的材料………………………………………………………………………………………9
主要陈述……………………………………………………………………………………………………9
试验程序……………………………………………………………………………………………………9
质量控制程序………………………………………………………………………………………………11
结果解释……………………………………………………………………………………………………11
程序的局限性………………………………………………………………………………………………12
预期结果……………………………………………………………………………………………………13
具体的性能特征……………………………………………………………………………………………17
关键符号……………………………………………………………………………………………………19
参考文献……………………………………………………………………………………………………20
发行日期:2007-12
Ó诺华疫苗和诊断试剂公司
10012512
命名和使用目的
CHIRONÒ RIBAÒ SIA是一种针对人血清或血浆(来自为输血或血液再造的捐赠者)中丙肝病毒编码的单个蛋白所对应的抗体的体外定性酶免印迹测定,它主要是一种对经类似ELISA等许可的抗HCV筛选步骤重复筛查的活性人血清或血浆样本进行辅助的,更具体的测试手段。
测定概述和说明
正如Ebeling等人所描述的,条带免疫印迹测试(SIA)已经在阐明丙肝对应的单个抗体方面展示出用性,通过SIA法对抗HCV的检测是基于传统的Western-blotting技术,在这项技术中,HCV基因组编码的特异性抗原被固定在一个膜支持物上。因HCV编码的单个蛋白而产生的抗HCV活性的可视化是通过使用酶标记的抗人IgG对酶底物的比色实现的。
CHIRONÒ RIBAÒ SIA是一种体外定性免疫印迹测定,它把重组HCV编码抗原和合成HCV编码多肽分别固定在测试条带上。两个重组抗原(C33C和NS5)及两个合成多肽(C100P和5-1-1P)是源于推测的病毒非结构蛋白,然而第三个多肽(C22P)被推测对应于病毒的核衣壳蛋白,由于重组HCV C33C和NS5抗原是以一种和人源过氧化物岐化酶(hSOD)融合表达的形成得到的重组蛋白,所以hSOD也被单独表达作为条带上的对照带。这个对照条带可以排除重组蛋白中本不属于HCV本身编码的hSOD部分所对应的抗体。HCV C33C抗原产生于大肠杆菌()基因重组表达,而HCV NS5抗原和hSOD产生于酿酒酵母()体系的基因表达。
把基于早期重组抗原的RIBAÒ HCVÒ SIA结果值作为单抗原或多抗原的抗HCV筛选试验的补充实验已经出现在多篇已发表的论文当中。然而,