文档介绍：药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范简介:
药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理局令
第 2 号
《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
局长郑筱萸
二○○三年八月六日
药物非临床研究质量管理规范
中文名
药物非临床研究质量管理规范
繁    体
***物非臨床研究質量管理規範
主管机关
国家食品药品监督管理局
法令号
第 2 号令
施行时间
2003年9月1日
通过时间
2003年6月4日
目录
1第一章总则
2第二章组织机构和人员
3第三章实验设施
4第四章仪器设备和实验材料
5第五章标准操作规程
6第六章研究工作的实施
7第七章资料档案
8第八章监督检查
9第九章附则
1第一章总则
第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
2第二章组织机构和人员
第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。
第四条非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:
(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
(二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;
(三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;
(四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;
(五)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作;
(六)经过培训、考核,并取得上岗资格。
第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:
(一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;
(二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;
(三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;
(四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;
(五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;
(六)制定主计划表,掌握各项研究工作的进展;
(七)组织制定和修改标准操作规程,并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;
(八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人,有必要更换时,应记录更换的原因和时间;
(九)审查批准实验方案和总结报告;
(十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;
(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;
(十二)与协作或委托单位签订书面合同。
第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为:
(一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;
(二)审核实验方案、实验