文档介绍：利咽灵片生产工艺考查
【摘要】目的:优化利咽灵片生产工艺。方法:对药材粉碎工艺、赋形剂的选择、湿颗粒干燥温度、薄荷油喷入量进行了考察。结果:确定工艺为药材粉碎成细粉,过100目筛,混匀,糖粉8g配成10%的糖浆,制成软材,20目筛制成颗粒,干燥,20目整粒,薄荷油喷入量不超过4%(ml/g),压片。结论:该工艺可行,参数合理,易操作,完全符合利咽灵片生产的要求。
【关键词】利咽灵片;生产工艺
Abstract:Objective:To optimize the manufacture technique of Liyanling :To test minution technique,the choice of accessories,the drying temperature of granule,the quantity of :To make sure the technique:the medicinal minute,sifting 100 mesh,mixing the fines,adding the sirup(10%) into and making into softwood,sifting 20 mesh,drying the granule,the quantity of pennyroyal under 4%(ml/g),tabletting :The parameter of this technique is easy to work and accord with manufacture of tablets.
Key words:Liyanling Tablets Manufacture Technique
1 综述
利咽灵片为已有国家标准的中成药的仿制品种,属中药9类,原片剂标准为WS3-B-1548-93。该片剂由穿山甲、土鳖虫、僵蚕、玄参、牡蛎五味中药组成,功能主治为:活血通络,益阴散结,利咽止痛。主治咽喉干痛,异物感,发痒灼热等症。用于慢性咽喉炎,尤以干燥型疗效最佳。利咽灵片为国家部颁标准93年的品种,具有组方合理,工艺简单,成本低廉等特点。产品已上市多年,经过长期的临床实践,可证实产品的毒、副作用少,疗效显著,是一种较理想的治疗慢性咽喉炎的良药,尤以干燥型疗效最佳。故有一定的开发前景。
2 生产工艺考查
药材粉碎工艺的考查
按原工艺要求,玄参、僵蚕、穿山甲、土鳖虫、牡蛎5味分别粉碎成细粉,现考查其出粉率,分别称取五味药材,称重,粉碎,过100目筛,称重,考察其出粉率。见表1。表1 药材粉碎的出粉率的考察
制粒
药材粉碎成细粉后,粉末的流动性差且各种粉末的色泽不均匀,因此不适宜采用直接压片法,处方中又无对热极不稳定药物,可采用应用较广泛的湿法制粒法。
赋形剂的选择
片剂的辅料种类较多,一般有稀释剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂等,可根据片剂原料的不同特点,选择不同的辅料。此片剂的原料均为中药材粉碎成的细粉,其原料质地疏松,粘度小,因此,黏合剂的选择对制剂的成型起关键作用,常用的黏合剂淀粉、糖粉、微晶纤维素、糊精等。根据各种黏合剂不同的特点,对制剂的辅料的加入进行了考察,并根据在制粒时的状态、片剂的硬度、崩解、片重等因素,分别称取60g药粉,过80目筛,加入不同的黏合剂配比(见表2)制成软材,20目制粒,干燥,20目筛整粒,压片,从中选择适合此片剂的处方。表2 黏合剂的选择通过以上试验,分别从制粒,片硬度,崩解等方面因素考察,选择适当的黏合剂。结果见表3。表3 处方选择的结果其中,处方1、2、3、4硬度偏小,片重偏大,说明淀粉浆、糖粉、微晶纤维素对此制剂的黏度不够,如增加黏合剂的用量,则片重将相应增大,将糖粉改成10%的糖浆,能压出良好的片剂。处方5为最佳选择。制法为,以上五味,粉碎成细粉,过100目筛,混匀,糖粉8g配成10%的糖浆,制成软材,20目筛制成颗粒,干燥,20目整粒,压片。
湿颗粒干燥温度的考察
湿颗粒制成后,应立即干燥,以免结块或受压变形。分别取200g湿颗粒三份,在不同温度下进行干燥,对其颗粒的干燥温度进行考察,见表4。表4 湿颗粒的干燥温度考察因此,我们选择干燥温度为60~70
℃。
薄荷油喷入量的考察
%(V/V),喷入,置密闭容器中但原工艺没有稀释的溶剂和喷入量,我们用95%乙醇对薄荷油进行稀释,薄荷油较易溶解于95%乙醇中,喷入后,溶剂挥发迅速。由于薄荷油的喷入量过多,会对压片产生影响,使片剂的硬度达不到要求,因此我们对其喷入量进行考察,取五份