文档介绍：冷库
验证方案
XXXXXXX药业有限公司
验证方案编号:
验证方案的起草、审核与批准
您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名
部门
签名
日期
起草人
质量管理部
姓名
部门
签名
日期
审核人
质量管理部
姓名
部门
签名
日期
批准人
质量负责人
验证小组成员
序号
姓名
部门
成员(签名/日期)
1
储运部
2
储运部
3
储运部
4
信息管理部
5
质量管理部
6
储运部
7
质量管理部
验证小组组长: (签名/日期)
目录
1. 验证对象………………………………………………………………………1
2. 概述……………………………………………………………………………1
3. 验证目的………………………………………………………………………1
4. 验证类型………………………………………………………………………1
5. 验证人员………………………………………………………………………1
6. 验证依据及采用文件…………………………………………………………2
7. 验证用设备仪器确认…………………………………………………………3
8. 验证内容………………………………………………………………………3
……………………………………………………………………3
……………………………………………………………………4
……………………………………………………………………6
……………………………………………………………………6
…………………………………………………………………8
…………………………………………………………8
…………………………………………………………………9
…………………………………………………………………9
……………………………………………………………………………9
1、验证对象
冷库
2、概述
冷库安装于2008年,,冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的,主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成,库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。
冷库运行控制:温度在2℃~8℃范围,湿度在35%~75%范围,用于存放需冷藏保管的药品。
3、验证目的:
检查和确认冷库是否能正常运行,确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报质量负责人批准。
4、验证类型
□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证
5、验证人员
验证小组成员及职责
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
公司
质量负责人
组员
质量管理部
经理
组员
质量管理部
质量管理员
组员
储运部
经理
组员
储运部
养护组长
组员
储运部
冷库保管员
组员
储运部
运输组组长
组员
信息管理部
经理
职责
验证小组组长:负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员:分别负责验证方案中的具体实施工作。
验证工作中各部门职责
验证领导小组:负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格证的签发(见附件14)。
质量管理部:负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理,配合好验证的各项工作。
信息管理部:储运部:参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。
:参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表
序号
文件名称
文件编号
培训日期
1
验证管理操作规程
DGYX-QP-16-04
2
冷库使用管理操作规程
DGYX-QP-17-04
3
冷藏药品经营管理操作规程
DGYX-QP-15-04
偏差:
建议:
结论:
检查人:
日期: 年月日
确认人:
日期: 年月日
6、验证依据及采用文件
文件名