文档介绍：医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查要点
国家食品药品监督管理局
济南医疗器械质量监督检验中心
主要内容
一、洁净室(区)现场检查要点
二、检测实验室现场检查要点
三、净化系统现场检查要点
四、工艺用气和工艺用水现场检查要点
一、洁净室(区)现场检查要点
,有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妆品,不佩带饰物,手在消毒以后,不再接触与工作无关的物品
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一、洁净室(区)现场检查要点
是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定
是否按规定的净化程序进行净化,净化程序和设施是否达到人员净化的目的
是否按规定穿戴工作帽、口罩和洁净工作服、工作鞋或鞋套,及手套(适应时)
洁净区内不得穿拖鞋
查看现场手再消毒方法
配制或领用记录,是否按规定定期更换消毒剂的种类
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人员进出洁净区的程序示例
与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应;
式样和穿着方式能够满足保护产品和人员的要求;
对于无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物;
不得脱落纤维和颗粒性物质
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一、洁净室(区)现场检查要点
查看洁净和无菌工作服的管理规定
现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作
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一、洁净室(区)现场检查要点
,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染
查看相关文件,是否明确了生产过程的洁净度级别
现场查看是否在相应级别洁净室(区)内进行生产,是否能避免生产中的污染
(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,应有指示压差的装置。
现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与室外大气的静压差是否符合要求
(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
现场查看相同洁净级别的不同功能区域(操作间),污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度
压差梯度合理,主要还是为了防止交叉污染。同一级别、不同的洁净室之间,洁净程度要求相对高的压差高一些,如果两个过程可能会有一定影响,怕受影响的高一些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况,我们要学会看洁净厂房检测报告的测试数据和洁净区平面布局图。
血袋
各种血管内导管(如中心静脉导管)、支架输送系统等
血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等
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一、洁净室(区)现场检查要点
无菌医疗器械或单包装出厂的配件
植入到血管内
介入到血管内
需要在万级下的局部百级洁净室(区)内进行后续加工(如灌装封等)
生产区域
末道清洁处理、组装、初包装、封口
不经清洁处理的零配件的加工
引流系统
骨科手术器械与牙科充填材料
与血液直接接触,如:血浆分离器、血液过虑器等
与血液间接接触,如:输液器、输血器、静脉输液针、延长器、转移器等
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一、洁净室(区) 十万级环境下生产器械及区域
无菌医疗器械或单包装出厂的配件
血液接触
骨髓腔接触
非自然腔道接触
生产区域
末道清洁处理、组装、初包装、封口
不经清洁处理的零配件的加工
黏膜或自然腔道接触器械,如:无菌导尿管、无菌气管插管、***内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜) 等,其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械
与伤口或其他损伤体表接触器械,如:溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、外科纱布敷料、手术巾、“创可贴”等
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一、洁净室(区)现场检查要点
三十万级环境下生产器械及区域
无菌医疗器械或单包装出厂的配件
与人体损伤表面接触
与粘膜接触
生产区域
末道清洁处理、组装、初包装、封口
不经清洁处理的零配件的加工