文档介绍：反应釜验证方案
常州民邦制药有限公司
CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
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验证方案批准
起草:
起草部门
姓名
签名
日期
QA
审核:
审核部门
姓名
签名
日期
生产技术部
工程设备部
QA
QC
批准:
批准
姓名
签名
日期
质量负责人
目录
1. 概述 5
2. 验证目的 5
3. 验证范围 6
4. 职责 6
5. 仪器仪表 7
6. 参考文件 7
7. 验证计划时间 8
8. 安装确认 9
9. 运行确认 10
10. 性能确认 12
11. 人员培训确认 13
12. 偏差处理 13
13. 确认周期 13
14. 最终评价及结论 13
:该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要
设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
:
:夹套蒸汽加热,真空度大于-,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
浓缩液溶解:投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃,至料液澄清,停止加热。
:
. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差,对偏差作出评价。
、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。
、分析和存档。确认合格并经批准后交付生产使用。
3. 验证范围
。
: 规格安装位置 4. 职责
姓名
职务
本验证工作中职责
贾伟元
质量负责人
负责验证组织协调和技术相关工作,验证方案和报告的审核、批准。
徐新
生产负责人
负责验证方案和报告的审核,负责设备安装调试的组织和协调,参加所有验证工作。
郝泽臣
QA主管
该项目验证负责人,负责组织成员起草验证方案和报告,负责验证的组织、培训、实施协调和评价工作。
汤沁渊
车间副主任
参与验证方案的起草,负责相关验证工作组织协调,并保证验证工作的顺利开展。
柯广兵
工艺员
参与验证方案的起草,负责相关验证工作组织协调,并及时准确地填写相关验证记录。
吴集程
设备经理
负责验证过程中的计量工作,验证过程中的安装确认和运行确认工作。
宋健
验证QA
验证方案及报告的起草、送签、整理工作,验证合格证的发放及验证的日常管理。
宋健
现场QA
验证过程中相关取样和监督工作。
温文
化测QC
负责验证过程中的检测工作。
刘芳弟
微生物QC
负责验证方案和报告中与微生物有关的审核及微生物的鉴定、检测工作。
操作工
操作工
负责按照验证方案进行现场生产操作。
5. 仪器仪表
仪器仪表
规格
仪器编号
校验日期
有效期至
校验人
电子计数式转速表
数字钳式万用表
红外测温仪
确认人/日期
复核人/日期
仪器仪表
型号
编号
有效期至
校验人/日期
数显式温度表
真空压力表
温度表(进)
温度表(回)
压力表(管道)
确认人/日期
复核人/日期
6. 相关文件
文件名称
文件编号
存放地点
25车间二层平面图
kony-25-JZ-03-2010-A
工程设备部
原料药生产线5化工段管道及流程
kony-25-GY-04-2010-A
工程设备部
搪玻璃闭式反应釜V=10000L外形图
\
工程设备部
搪玻璃反应釜(10000L)使用说明书及合格证
\
工程设备部
盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜URS
URS-ED-046
工程设备部
盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜DQ
VP-369-01
工程设备部
搪玻璃反应釜使用和维护保养规程
ED-301
工程设备部
设备安装调试验收管理规程
ED-001
工程设备部
2015年月~ 2015年月
8. 安装确认(IQ)
:是对预安装的反应釜的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。从而来证实反应釜规格符合要求,技术资料齐全,开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程