文档介绍：高效液相色谱法测定盐酸多奈哌齐口腔崩解片的含量
Determination of Content of Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets by HPLC
作者:刘红
(单位:海南高升医药科技开发有限公司,海南邮编570208)
【摘要】目的:用高效液相色谱法测定盐酸多奈哌齐口腔崩解片的含量。方法:采用C18柱,-9%乙酸-乙***(30:30:40,用三乙***)为流动相,流速:1ml/min,紫外检测波长:271nm。结果:盐酸多奈哌齐峰与其杂质峰能完全分离,~ μg/L 范围内,浓度与峰面积线性关系良好,r=。%,变异系数(RSD)%。结论:本法简便、准确、专属性强、重现性好,可用于盐酸多奈哌齐原料药及其制剂的含量测定。
[关键词] 盐酸多奈哌齐;口腔崩解片;高效液相色谱法;含量测定
【Abstract】Objective: T0 established a high performance liquid chromatogra phy for determination of Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating :The HPLC method was performed with a C18 column ,UV detection at 271 nm and a mixture of sodium acetate -acetic acid 9%- acetonitrile(30:30:40 with triethylamine to adjust the pH value of )as mobile phase,a flow rate of 1 ml/min. Result: The linear range was ~, The average recovery of azithromycin was % with RSD of %。Conclusion: The method was statistically validated for linearity, accuracy, precision and selectivity. Due to its simplicity and accuracy, the method can be used for routine quality control analysis.
【Key words】Donepezil HydrochlorideOrally;Orally Disintegrating Tablets;HPLC;Determination of Content
前言
老年性痴呆是一种主要发生于老年人的常见病,是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退化性疾病,主要表现为:记忆障碍,计算力下降,视空间定向障碍,语言障碍,理解力和判断力下降,情感与行为障碍。随着我国人口老龄化进程的推进,全国老年人口以每年3%的速度增长,2000年大多数省市已进入老年型的人口结构,据调查发现,老年痴呆患病率在65岁以上人群年龄每增高10岁,患病率就明显翻番,65岁为5%,75岁以上为10%,85岁以上为25%,因而,老年痴呆病已成为全社会十分关注的问题。
盐酸多奈哌齐是90年代末相继获得美国FDA和英国MCA批准上市的第二代具有高度选择性,长效的,可逆的乙酰胆硷酯酶抑制剂(CI),与同类药物比较不良反应发生率低,在所有治疗老年痴呆的药物中,盐酸多奈哌齐作用最明显,是唯一能达到美国FDA痴呆症治疗指南标准的药物。国外的开放和对照研究结果显示,多奈哌齐是当前最为实用的AD对症治疗用药。
目前,国内对盐酸多奈哌齐及其制剂的研究较少,与其相关的分析方法的研究报道有紫外分光光度法测定盐酸多奈哌齐的含量,作为常用的分析方法-紫外分光光度法快速、简便、准确适用于医院制剂分析,但是,此方法分析缺乏专属性。
盐酸多奈哌齐及其制剂的质量标准并未有收载于中国药典2005年版,其收载于国内药品转正标准54册和56册,本文参照盐酸多奈哌齐片含量测定方法-高效液相色谱法,对自制的盐酸多奈哌齐口腔崩解片进行含量测定,并对试验方法进行研究。该色谱条件下,本品主峰与杂质峰能很好的分离,其精密度、线性关系、重复性、回收率均良好,完全满足分析要求。
实验部分
1、实验部分
仪器和试剂
仪器
仪器:SPD-10AV