文档介绍：ICS
C 40
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中华人民共禾口国医药行业标准
YY 0634—2008
眼科仪器眼底照相机
Ophthalmic instruments--Fundus cameras
(IS0 10940:1998,MOD)
2008-04-25发布 2009—12—0 1实施
国家食品药品监督管理局 发布
YY 0634—2008
刖 。
本标准修改采用IsO 10940:1998((眼底照相机》(英文版)。本标准与IsO 10940:1998的主要差异如下: a)补充出射照明光“显色指数”的定义和“摄像闪光的相关色温”要求; b)增补国家强制性安全标准GB “电气安全要求”指标;
c)本标准对ISO 10940:1998标准中引用的ISO 15004:1997标准,除光辐射安全内容外的其他要求,结合我国相关标准作了适用性规定,直接描述在本标准中;
d)本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则,未涉及光辐射危害的要求。该要求将在
《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出规定。
本标准根据ISO 10940:1998修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(I)标识。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:贾晓航、文燕、王敬涛、何涛。
YY 0634—2008
眼科仪器眼底照相机
1范围
本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。本标准不适用于下列型式的眼底照相机:
——同步体视摄影成像的眼底照相机;
——观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 5702--2003光源显色性评价方法
GB —1995医用电气设备第1部分:安全通用要求(idt IEC 601—1:1988)
GB/T 1 —200l医疗器械生物学评价第l部分:评价与试验(idt ISO 10993—1:1997) GB/T —2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993—5:1999,
IDT)
GB/T 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO 10993—10:2002,IDT)
GB/T 14710 1993医用电气设备环境要求及试验方法
IsO i5004:1997眼科设备基本要求和试验方法
CIE 995光源显色性的测定方法
3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
眼底照相机的分辨率resolving power of the fundus camera
眼底相邻两线能被识别的最小间隔,用每毫米线对表示(1p/mm)。
视场filed of view 摄影的视场角。人眼出射光瞳对最大尺寸2r的张角。见图1。
摄影放大率magnification of photography
在摄影的视场中心处,眼底目标在光敏靶上的实像和眼底目标的尺寸比例,假定为正常眼状况并且在空气中该眼前焦距为17 mm。
高眼点目镜h聃eye of point eyepiece
目镜有足够的出射光瞳间距,可以满足配戴框架镜者操作。
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YY 0634—2008
显色指数color rendering index
R。光源显色性的度量。以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。R。,以百分比标定。
④’留
1——视场角;
2——仪器入射光瞳/人眼出射光瞳。
图1不同图像形式尺寸r的表示
4要求
眼底照相机应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。
注:当使用一个视场角小于等于30。的眼底照相机时,为了观察和摄影视网膜的边缘,推荐配备一个斜散光补偿器。
表1光学性能要求
标准项目 要 求
视场中心处≥80 1p/ram
视场角≤30。 视场中部处(r/2) ≥60 1p/ram
视场边缘处(r) ≥40 lp/mm
分辨率
视场中心处≥60 lp/rrma
视场角>30。视场中部处(r/2) ≥40 l