文档介绍：2015年农业部《兽药产品批准文号管理办法》
目录
一、已获得《新兽药注册证书》
第1类新兽药注册时的复核样品系申请人生产的
第2类新兽药注册时的复核样品非申请人生产的
二、申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》兽药产品批准文号
第3类生物制品类
第4类非生物制品类
三、第5类申请第1、2、3类之外的生物制品类兽药产品批准文号
四、申请第1、2、4类之外的非生物制品类兽药产品批准文号
第6类尚未列入比对试验品种目录
第7类已列入比对试验品种目录的
五、第8类和第9类
分类
受理部门
需提交资料
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号
第1类
新兽药注册时的复核样品系申请人生产的
申请人应当向农业部提交资料
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;
(五)复核检验报告复印件一式一份;
(六)标签和说明书样本一式二份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
第2类新兽药注册时的复核样品非申请人生产的
分别按照第3类和第4类办理,申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号
第3类生物制品类
申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和资料
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审,并自收到检验结论和评审意见之日起
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
15个工作日内作出审批决定。
符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。
(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;
(五)标签和说明书样本一式二份;
(六)所提交样品的自检报告一式一份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份;(八)知识产权转让合同或授权书一式一份(首次申请提供原件,换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取,并加贴封签。
第4类
非生物制品类
申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和资料
省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样品之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验,并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查,将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。
符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定