文档介绍：2017/11/12 版
广州蓝韵医药研究有限公司技术外包服务资料整理文件
中药注册申请 药学申报资料的要求
主要内容
相关法规文件
申报资料主要内容
2017/11/12
2
相关法规文件
药品注册管理办法
中药注册管理补充规定
指导原则
技术要求
其他有关文件
2017/11/12
3
相关法规文件
药品注册管理办法
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
2017/11/12
4
相关法规文件
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国药管安[2000]1号 2000年01月03日发布
药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。
药品研究实验记录暂行规定
第一条为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实、规范、完整,提高药品研究的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。
2017/11/12
5
相关法规文件
药品注册现场核查要点及判定原则
国食药监注[2008]255号 2008年05月23日发布
为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。
要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。
2017/11/12
6
相关法规文件
药品注册管理办法
第一百五十四条有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
(二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的; (四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
2017/11/12
7
不批准率(%)(数量少于5 个不参与统计)
2017/11/12
8
年度
创新药
新药临床
新药生产
仿制
进口
再注册
补充申请
2009
2010
2011
相关法规文件
中药注册管理补充规定第十条
若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有所改变,药用物质基础变化不大,剂型改变对药物的吸收利用影响较小,可根据需要提供药理毒理研究资料,并应进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变,药用物质基础变化较大,或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的,应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
2017/11/12
9
相关法规文件
药品注册管理办法
附件1:申报资料的具体要求
改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点,免除或进行不少于100对的临床试验;
2017/11/12
10