1 / 16
文档名称:

【管理精品】医疗器械临床试验规定.doc

格式:doc   大小:154KB   页数:16页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

【管理精品】医疗器械临床试验规定.doc

上传人:zxwziyou9 2018/6/11 文件大小:154 KB

下载得到文件列表

【管理精品】医疗器械临床试验规定.doc

相关文档

文档介绍

文档介绍:国家食品药品监督管理局令
第5号
 
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。
 
 
 
局长:郑筱萸
二○○四年一月十七日
 
医疗器械临床试验规定
 
第一章总则
 
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
 
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。
 
第三条本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
 
第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
 
第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
 
第六条医疗器械临床试验的前提条件:
(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;
(二)该产品具有自测报告;
(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;
(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。
 
第二章受试者的权益保障
 
第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
 
第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:
(一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;
(二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;
(三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;
(四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;
(五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
 
第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容:
(一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;
(二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期;
(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
 
第三章医疗器械临床试验方案
 
第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
 
第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。
 
第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
 
第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
 
第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已

最近更新

2025年度物联网技术研发合同补充协议 9页

2025年度物流仓储场地租赁意向书 9页

2025年度深圳数字经济产业劳动合同规范 9页

2025年度汽车销售代签合同授权委托售后服务合.. 8页

2025年度汽车制造人事代理聘用服务协议 9页

2025年度残疾人事业帮扶协议书范本汇编 9页

2025年度智能社区安防监控系统维护保养服务协.. 9页

2025年度智能机器人核心专利技术授权及转让合.. 8页

2025年度智能家居设备个人信息采集及授权协议.. 7页

2025年度智能家居产品销售及安装服务合同 9页

2025年度智能停车系统停车位使用权转让协议 8页

2025年度智慧能源管理系统供货合同集合 9页

主生产计划和MRP计划计算 64页

2025年度智慧养老业主物业服务综合服务合同 8页

2025年度施工现场安全责任保险赔偿协议 8页

2025年度新能源基金份额代持与政府补贴对接合.. 8页

2025年度新材料研发合伙退伙协议书版 8页

2025年度文化艺术合同经理工作规范与版权保护.. 8页

2025年度教育机构员工劳动合同规范协议书 8页

2025年度教育培训居间合同简易执行 9页

2025年度手车共享出行平台合作协议 9页

2025年度房产中介房屋买卖绿色建筑推广合同 9页

2025年度影视剧组安全监督聘用合同 9页

临床合理用药培训 65页

2025年度广东省房屋租赁合同示范文本制作合同.. 8页

2025年度幼儿园安保服务聘用合同书实施细则 8页

艺术舞蹈老师简历模板 1页

服装设计合作协议书 5页

全国学前教育普及普惠区创建工作方案 5页

煤炭资源地质勘查设计编写提纲 14页