1 / 16
文档名称:

【管理精品】医疗器械临床试验规定.doc

格式:doc   大小:154KB   页数:16页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

【管理精品】医疗器械临床试验规定.doc

上传人:zxwziyou9 2018/6/11 文件大小:154 KB

下载得到文件列表

【管理精品】医疗器械临床试验规定.doc

相关文档

文档介绍

文档介绍:国家食品药品监督管理局令
第5号
 
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。
 
 
 
局长:郑筱萸
二○○四年一月十七日
 
医疗器械临床试验规定
 
第一章总则
 
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
 
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。
 
第三条本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
 
第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
 
第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
 
第六条医疗器械临床试验的前提条件:
(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;
(二)该产品具有自测报告;
(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;
(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。
 
第二章受试者的权益保障
 
第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
 
第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:
(一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;
(二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;
(三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;
(四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;
(五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
 
第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容:
(一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;
(二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期;
(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
 
第三章医疗器械临床试验方案
 
第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
 
第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。
 
第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
 
第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
 
第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已

最近更新

2025年度临时小时工劳动服务合同解析与应用 8页

星辰大海合同:总价封印的探险 6页

施工责任文明协议合同 7页

新建商品房买卖合同格式范本 6页

过程基础课程 22页

教育助学信用合同补充条款 6页

政府与社会资本合作(PPP)项目合同典范 6页

房地产项目设计中如何偷面积 68页

拆迁补偿购房合同书 6页

摄影工作室翻新预算3篇 50页

1987年核设施退役国际专题讨论会介绍 2页

1979年世界稀土产品及应用概况 2页

影视基地装修施工合同3篇 56页

电子政务网络故障处理和安全管理基础知识 35页

质量方针月目标培训 23页

高压直流输电系统直流偏磁下的谐波不稳定判据.. 3页

语言知识教学与语言技能训练 25页

陕西省2016年自动土壤水分数据质量分析 3页

铝合金轮毂的造型设计与结构研究 3页

金融行业间的系统性金融风险溢出效应研究 3页

气候变化对海洋生态系统的影响-第1篇-全面剖析.. 27页

近50年来杭州湾七姊八妹列岛海域海床演变分析.. 3页

辽宁省夏季典型旱涝年降水低频特征分析 3页

边坡施工中影响工程成本的因素分析及控制办法.. 3页

转炉溅渣护炉技术的改进与实践 3页

议论文第一篇(谈偶像) 10页

资源-经济一体化核算研究(Ⅲ)——投入-占用-产.. 3页

谨慎性原则在会计中的运用问题探讨 3页

车辆维修完过后的协议 5页

2025年长春医学高等专科学校单招职业技能测试.. 75页