药物临床试验质量管理规范.ppt

文档介绍：药物临床试验质量管理规范
(Good Clinical Practice,GCP)
复旦大学附属华山医院邹和建
GMP 药品生产质量管理规范
GLP 药品非临床研究质量管理规范
GCP 药物临床试验质量管理规范
为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠
保护受试者的权益并保障其安全
制定GCP的目的
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
参照国际公认原则
《世界医学大会赫尔辛基宣言》:即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
GCP的制定
世界医学大会赫尔辛基宣言 (人体医学研究的伦理准则)

芬兰赫尔辛基
第18届世界医学大会通过

日本东京
第29届世界医学大会修订

意大利
第35届世界医学大会修订

香港
第41届世界医学大会修订

南非
第48届世界医学大会修订

苏格兰
第52届世界医学大会修订
2002
补充
2004
补充
2008
韩国首尔
第59届世界医学大会修订(修订内容:伦理审查制度、获取知情同意、安慰剂的使用、研究结束后受试者的获益、研究的公开与透明)
国际上GCP的发展过程
1961
沙利度***(反应停Thalidomide)事件
1962
美国药品修正法案
1980
美国联邦法典
1986
欧洲共同体GCP
英国GCP
1987
法国GCP
1989
北欧GCP
日本GCP
加拿大GCP
1991
澳大利亚GCP
1993
WHO GCP
国际协调会议(美、欧、日)International Conference of Harmonization (ICH)
1991 ICH1 比利时
1993 ICH2 美国
1995 ICH3 日本
1997 ICH4 比利时
1999 ICH5 美国
2003 ICH6 日本
中国GCP的发展过程
1986-1992
信息收集和了解,派员参加WHO-GCP指南讨论会
1993
收集翻译各国GCP指南作为参考,邀请国外专家作介绍
1994
酝酿起草中国GCP,由管理部门组织首次GCP研讨会
中国GCP的发展过程
1995
组成5人GCP起草小组(诸骏仁、李家泰、桑国卫、汪复、游凯)
5月
第一稿
6月
第二稿
8月
第一次讨论会
9月
第三稿
10月
第二次讨论会
11月
第四稿
中国GCP的发展过程
1996
咨询中药有关法规并制定第五稿
1997
出席ICH4并制定第6稿
1998
由卫生部定稿并批准
1999
SDA颁布执行
2003
SFDA修订后再颁布执行