文档介绍：封面编号WS-BZ-Y3278-01
薄荷工艺验证报告
验证小组:
批准人:
日期: 年月日
二、验证结果评价及建议
验证结果评价及建议报告
验证报告项目:薄荷工艺验证
验证日期: 年11月05日
验证方案编号:WS-BZ-Y3278-01
生效日期: 年05月 01日
验证操作人:
验证审核人:
1、是否按规程内容完成,如未按规程进行,理由和批准人。□是□否
2、验证情况记录
项目
是
否
备注
记录人
⑴验证执行人到位情况
是
⑵验证方案批准情况
是
⑶执行中验证方案修改情况
否
⑷验证数据准确情况
是
⑸验证项目完整情况
是
3、结果的评价、建议
薄荷生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证,对薄荷的净制、洗润、切制、干燥等关键工艺进行了验证。
净制:净制后3个批次的杂质含量均低于3%,净制损耗小于10%。
润药:薄荷闷润3小时内不能达到规定。-4小时后达到规定的要求。3个批次具有重现性。建议室温低时闷润时间4小时,。
切制:本次验证使用往复式切药机对薄荷进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片率都符合规定。3个批次具有重现性。
干燥:本次验证采用自然晾干方式干燥,晾干后能达到其质量标准的规定,且饮片的水分含量均匀,无干湿不均现象。
报告人:
年月日
4、会签重要试验结果是否完整: □完整□欠缺□不合格
试验结果可靠性: □可靠□尚需重试
评价结果: □合格□不合格
会签人:
验证小组负责人:
年月日
三、生产工艺:附薄荷生产工艺规程
四、验证合格证
验证合格证
验证项目:薄荷工艺验证
验证有效期:三年
批准人: 年月日
**市**中药饮片有限公司
图1 验证合格证形式
**市**中药饮片有限公司
验证项目申请表
编号:RD-YZ-001-01
验证项目
薄荷工艺验证方案
目的
按该工艺能否连续生产出质量稳定,可靠,符合成品或中间产品质量标准的产品。
小组成员
计划实施时间
年11月05日至年11月08日
申请部门
申请人
年月日
备注:
**市**中药饮片有限公司
验证方案审批表
编号:RD-YZ-002-01
验证方案名称
薄荷工艺验证
验证方案编号
WS-BZ-Y3278-01
起草人
起草日期
年04月10日
审核部门
审核人
审核日期
审核意见
质量管理部
生产技术部
工程设备部
批准意见
批准人
批准日期
实施日期
**市**中药饮片有限公司
薄荷生产工艺验证方案
文件标题
薄荷生产工艺验证方案
文件编码
WS-BZ-Y3278-01
共 1 页
起草人
日期
起草部门
审核人
日期
分发部门
批准人
日期
执行日期
目的:对薄荷生产工艺进行验证,验证生产工艺的可行性和稳定性,保证产品质量。
范围:适用于薄荷、泽兰等饮片生产工艺的验证。
责任:验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作。
内容:
1. 材料与设备
薄荷、容器具、磅秤、直线往复式切药机
2. 方法
依据薄荷生产工艺规程进行生产。
3. 投料:分三批投料,01、02批各50kg,03批67kg。
4. 验证工序
净制
:按净制工序岗位操作规程及薄荷生产工艺净制项下的规定进行操作。
:手工拣出杂质及老茎。
:按以上方法生产出的饮片,其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳定性。
:从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
:将净制后饮片称重(含取样样品重),计算挑选耗率。
净制耗率(%)=〔药材投料量-净制后饮片重量(含取样样品重量)〕/药材投料量×100%
:以上试验所得样品,挑出未净选干净的杂质和非药用部位,计算杂质含量。
计算公式:
杂质含量(%)=杂质和非药用部位量/样品量×100%
:
:不得大于3%.
:不得大于10%。
: 本试验重复3次,并填写验证记录。
:
净制耗率
批次
投料量kg
净制数量kg
净制耗率%
合格标准
结果
01
不得过10%
02
03
杂质含量
批次 01
样品编号
取样数量g
杂质含量g
杂质率%
合格标准
结果
0101
杂质含量不得过3%
0102
0103
0104
01