文档介绍：浙江大学远程教育学院
《药物分析(A)》课程作业答案
一、填空题
1. GLP;GMP
2. 纯度;有效性
3. 安全;有效
4. 药典;药品标准
5. 法定技术标准
6. 百分之一;千分之一
7. 鉴别;检查;含量测定
8. 光谱法;色谱法
9. 生产;贮藏
10. 白田道夫法
11. 药物和杂质在性质上的差异
12. 灵敏度法;含量测定法
13. 药物中所含杂质的最大允许量
14. 古蔡氏;Ag-DDC
15. 溴化***
16. 一般;特殊
17. 硫代乙酰***;溶于水、稀酸和乙醇
18. 理论板数;分离度;拖尾因子
19. 被测药物
20. 杂质检查;含量测定
21. 直接容量
22. 弱酸性
23. 丙二酰脲
24. 溴量法
25. 橙黄;玫瑰红
26. 酰亚***;氨气;蓝
27. 无吸收;吸收红移
28. 绿;白
29. 中性或弱酸性;紫堇
30. 游离水杨酸
31. 中和;水解后剩余滴定
32. 水杨酸
33. 双相;水-***
34. 水杨酸;醋酸
35. NaOH
36. 潜在芳伯氨基;酚羟基
37. 对氨基苯甲酸
38. 芳香仲氨;乳白
39. 蓝紫;黄
40. ***体
41. 异烟酸银
42. 硫酸肼
43. 吡啶
44. 一个电子;褪去
45. 还原性;金属离子
46. 非水滴定法;紫外-可见分光光度法
47. 芳香第一***反应
48. 红
49. 黄绿
50. 难溶;左旋体
51. 莨菪酸;发烟***
52. 绿奎宁
53. 强
54. 双缩脲反应
55. 紫堇;Marquis
56. 6-APA
57. 共轭
58. 链霉胍;链霉双糖***
59. 麦芽酚
60. 坂口
61. 氢化四并苯
62. A
63. 蓝;紫红
64. 脱水;三
65. 全反式
66. 生育酚
67. 硫色素
68. 维生素B1;铁***化钾
69. 2,6-二***靛酚
70. 四;L构型右旋体
71. ***或甲醛
72. 共轭体系
73. 亚硝基铁***化钠;蓝紫
74. 硫酸-乙醇;桃红色
75. Δ4-3-***基
76. 斐林试剂(碱性酒石酸铜);多伦试剂(氨制***银)
77. 赋形剂;附加剂
78. 性状;鉴别;含量测定
79. 有效性;均一性;纯度
80. 先进性;规范性
二、名词解释
略
三、简答题
、理化性质,采用化学、物理化学或生物方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首项任务,只有在药物鉴别无误的情况下,进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。
2.(1)杂质对照品法:适用于已知杂质并能得到杂质对照品的情况。
(2)供试品溶液自身稀释对照法:适用于杂质结构不能确定或无杂质对照品的情况。
(3)杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用:适用于药物中存在多个杂质,其中已知杂质有对照品时,采用杂质对照品法检查;共存的未知杂质或无对照品的杂质,可采用供试品溶液自身稀释对照法进行。
3.(1)主成分自身对照法:适用于没有杂质对照品时的杂质限量检查,或有杂质对照品,但杂质在规定波长下的响应值与主成分的响应值不一致的限量检查。
(2)外标法:适用于有杂质对照品的杂质检查。
(3)内标法:适用于有杂质对照品和合适内标物的杂质检查。
、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分(如降解产物、防腐剂等)的测定方法。
质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
:含有芳环取代基,与***钾及硫酸共热,生成黄色硝基化合物(或与硫酸-亚***钠反应生成橙黄色产物;与甲醛-硫酸反应生成玫瑰红色产物)。
司可巴比妥:含有不饱和取代基,使碘试液(或溴试液)褪色(或与高锰酸钾反应生成棕色沉淀)。
硫喷妥钠:含有硫元素,在NaOH溶液中与铅离子反应生成白色沉淀。剩下的为异戊巴比妥。(或加铜吡啶试液,生成紫色沉淀的是异戊巴比妥,生成绿色沉淀的是硫喷妥钠。)
6.(1)因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外,制剂工艺过程中又可能有水解产物(水杨酸、醋酸)产生,因此不能采用直接滴定法,而采用先中和共存酸,再在碱性条件下水解后测定。
(2)第一步中和:取片粉、加入中性醇溶液后,以酚酞为指示剂,滴加氢氧化钠滴定液,至溶液显紫色,此时中和了存在的游离酸,阿司匹林成了钠盐;第二步水解与测定:在中和后的供试品溶液中,加入定量过量的氢氧化钠滴定液,置水浴上加热使酯结构水解、放冷,再用硫酸盐滴定液滴定剩余的碱。