文档介绍：药品不良反应报告和监测检查和检查中发现的问题
海南省药品不良反应监测中心
2018年6月
苗会青
主要内容
一
我省相关文件
二
检查要点和存在的问题
一、我省相关文件
二、检查要点和存在的问题
海南省细化检查清单
检查项目:9部分38项136小项
ADR监测工作概况:描述工作如何有效开展,如工作流程、各部门之间协调管理(包括与全球或总部相关部门的协调)、人员安排等。
药品不良反应报告和监测检查清单
是否符合,根据检查情况打钩
有需要说明的情况在备注里进行说明,不符合的需要说明。
1. 组织机构
检查项目
组织机构;
专门机构、具有明确的工作职责;
清晰明确的药品安全问题处理机制。
企业提供资料清单
组织结构图;
ADR监测部门职责;
药品安全问题处理机制。
序号
检查项目
检查内容
文件清单
是否符合
备注
1
组织机构
,具有清晰的组织机构图。
(ADR)监测工作制度?
□是□否
?
□是□否
、层级关系、附属公司等情况(ADR监测部门应该包括部门名称和职务)?
□是□否
,是否有任命文件或聘书?
□是□否
,包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施;收集药品不良反应相关信息;死亡、群体以及其他影响较大事件的调查;组织药品不良反应相关教育和培训等。
ADR监测机构是否有明确的制定ADR监测相关制度,并监督实施等职责?
□是□否
ADR监测机构是否有收集、上报、调查、分析、评价ADR报告的职责?
□是□否
ADR监测机构是否有死亡、群体及其他重大事件的调查职责?
□是□否
ADR监测机构是否有开展ADR教育和培训的职责?
□是□否
,例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会,研究处理有关安全性问题。
?
□是□否
?
□是□否
、涉及的部门及其主要工作人员、职责、工作机制等内容?
□是□否
,研究药品安全性问题,是否有会议记录?
□是□否
,设立专门的药品不良反应监测部门;
;
。
现状
存在问题
项目
编号
不符合
次数
具体内容
1
未绘制组织结构图。
1
组织机构图未列明ADR监测部门名称。
2
组织机构图未列明ADR监测人员姓名和职务。
1
ADR监测相关制度中缺少监督实施职责。
1
有调查职责,但不同类型职责不明确。
1
ADR监测机构无开展ADR教育和培训的职责。
3
企业未建立药品安全问题处理机制。
4
企业未设立药品安全委员会。
5
企业无药品安全会文件。
6
企业未召开药品安全委员会会议。
检查项目
专职人员;
具有明确的工作职责,包括收集、上报、核实、分析、评价、管理和维护、数据、技术指导等。
相关专业背景。
接受过ADR培训,具备分析评价能力。
相关部门人员接受过培训,熟悉位报告程序及要求。
2. 人员管理
企业提供资料清单
ADR监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。
ADR报告相关部门人员培训记录。
序号
检查项目
检查内容
文件清单
是否符合
备注
2
人员管理
。
、ADR监测部门负责人、1名ADR监测专职人员?
□是□否
?
□是□否
,是否能够联系?
□是□否
是否有相关监测人员的聘书及资质证明()?
□是□否
是否制定相关监测人员的工作职责
□是□否
,包括收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件;管理和维护药品不良反应监测数据;提供药品不良反应监测相关技术指导等。
是否明确ADR监测部门工作人员和专职人员工作职责?