文档介绍：连云港中医药高等职业技术学校
2007年级高职学生毕业论文
人工灯检与机器灯检的区别
系部:中医药系
专业:药物制剂技术
作者: 蔡静静
指导教师: 燕宪海
二O一二年六月
目录
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灯检人员要求----------------------------------------(4)
检查方法及时限-------------------------------------(4)
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3. 从人工灯检所产生问题的提出------------------------------(5)
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5. 机器自动灯检与人工灯检的比较-----------------------------(7)
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人工灯检与机器灯检的区别
摘要:药厂中人工灯检和机器灯检的目的都是检查注射液中的可见异物,由于小容量注射液是直接注入人体内的药品,除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外,对该类药品的澄明度也有很高的要求,国家药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”, 因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度,以确保产品合格出厂,保证患者的身体健康及生命安全。跟着时代的不断发展,也由于人工灯检会产生误差,很多药厂都将人工灯检升级为机器灯检, 到底哪种灯检更适合,为此我做了一下比较。
关键词:药厂人工灯检机器灯检
简述可见异物和特殊异物
可见异物
定义:指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。玻屑,纤维,色点,色块和其它外来异物。包括白点、白块。
特殊异物
定义:指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛、或粗纤维等异物,金属屑有一面闪光者即是。包括絮状物、颗粒物、摇不散的沉淀物。
人工灯检
远距离和近距离视力测验,(),应无色盲、色弱等眼疾。
检查方法及时限(小容量注射液)
关闭灯检间日光灯,在暗室澄明度检查仪上进行操作,光源采用日光灯,光照度根据玻璃瓶颜色进行调节。
搽净玻璃瓶外壁污痕(或保持外壁清洁),按下表支数连续操作,于澄明度检测仪边缘处,上下翻看外壁,用目检视。不同规格注射剂每次夹取支数和检查时限规定如下:
规格
每次夹取支数(支)
检查时限不少于(秒)
1-2ml
小于等于10
25
5 ml
小于等于8
20
10ml
小于等于6
20
取待检产品进行灯检:每人每次可取1盘待检产品叠放在操作台上,旁边放一空不锈钢盘,在灯检箱下,查看是否有封口不良如泡头、平头等。再检查药液中是否有可见异物。
检查标准
玻璃瓶外观:玻璃瓶外观干净,无色点、砂点、裂纹、瑕疵。
外形规则,干净,无其他外观不良现象。
产品情况
无可见异物。
装量无明显偏多或偏少现象。
溶液颜色无明显差异。
从人工灯检所产生问题的提出
从上面的人工灯检过程可以看出,靠人工灯检这种原始方法来检查可见异物,在实际生产中一直存在着很多的不完善之处,如:
对检查人员视力要求太高,并非人人都能胜任;
生产效率较低,每人一小时检查约1000到2000支;
灯检人员视力不同,依据也不同,无统一标准;
灯检工易疲劳,易造成误检或漏检;
思想情绪也会造成漏检、误检,同时灯检人员的责任心也会影响检查的结