文档介绍：GMP实施指南
GMP工程设计GMP在药品生产企业的实施包括两方面的内容:软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺,严格的管理制度、文件和质量控制系统;硬件是指合格的厂房,生产环境和设备。硬件设施是药品生产的根本条件。GMP工程包括以下内容:
1、建筑装修装饰部分。
2、净化空调系统;
3、电气系统;
4、水系统;
5、在线监控及监测系统;
6、消防及安全系统。
一、建筑装修装饰部分1、平面布置:GMP的核心就是防治生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。
1)、平面布置设计内容:生产区、包装区、储存区、人流通道、物流通道、安全通道、辅助区域设计等方面。
2)生产区、、包装区、储存区:按照产品特点、生产工艺、生产规模进行布局,3)人流通道:更鞋、一更、二更、缓冲及消毒。
4)、物流通道:原材料、内包材进入通道;成品外出通道;废品及污物通道;不合格品回收通道。
2、平面布置工程实例。
1)、人流通道:完全符合GMP要求;如果受到场地限制,也可调整为2个或3个房间。
2)、生产区、包装区3)、物流通道:成品外出通道、废品外出通道、内包材进入通道、安全通道。
4)、安全通道:洁净室应设置应急安全通道。
5)、有待改进地方:A、物净间既作为内包材脱外包间,又是污物通道。B、洁净服回收和发放不顺畅。
二、净化空调系统洁净室技术指标:洁净度、温度、湿度、噪音、静压差、照度。设计步骤如下:
1、根据平面图,按照GMP要求确定各房间的洁净度、温度、湿度指标;根据房间的洁净级别,按照GMP要求确定各房间的静压差、噪音指标。
2、参数计算:
1)、设计风量平衡表换气次数:根据《洁净厂房设计规范》确定一个换气次数,(受房间高和气流组织影响);根据温湿度负荷计算一个换气次数。那个大选取那个。正压风量:根据房间密闭状况和静压差确定,一般采用2—5次/h。
2)、计算冷、热负荷和加湿、除湿量根据焓湿图计算,现在可用软件。3)、臭氧消毒量的计算首先确定臭氧浓度,然后计算出臭氧发生器规格,用软件计算。
3、保证技术性能措施1)、系统确定及净化空调机组主机选型A、净化原理:初效过滤--中效过滤--高效过滤,受机组影响也可作变更。初效过滤器:G