文档介绍：《药品经营质量管理规范》
(征求意见稿)
第一章总则
第一条(目的和依据)为规范药品流通质量管理,保证人民群众用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范。
第二条(宗旨)本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求,是药品生产质量管理在流通环节的延伸,通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施,以保障药品质量安全。
第三条(适用范围)本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。
第四条(资质要求)药品经营企业必须持有《药品经营许可证》,并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。
第五条(认证管理规定)本规范是药品经营质量管理的基本准则,是实施《药品经营质量管理规范》认证的基本标准。
第二章质量管理
第一节原则
第六条(质量管理体系)药品批发企业应当依照本规范建立药品质量管理体系并有效运行,制定质量方针和目标,开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
第七条(质量方针)企业制订的质量方针文件,应当明确阐述企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品购销及物流活动的全过程,确保药品质量控制的可靠性。
第八条(企业负责人职责)企业负责人应当承担药品质量的主要责任,保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范,确保质量管理人员有效行使职权。
第九条(全员质量责任)企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量管理,并按照各自职责承担相应责任。
第十条(经营条件)企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等,以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统。
第二节机构与职责
第十一条(组织机构)企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相适应的组织机构或岗位,明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。
第十二条(岗位职责)企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。
第十三条(职责保证)企业应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人,全面负责与药品质量管理相关的工作,具有独立行使质量管理职权的必要权限。
企业质量管理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源,保证质量管理体系的有效运行。
第十四条(批发企业质量管理机构职能)药品批发企业应当设置质量管理机构,具体行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
(一)组织制订药品质量管理文件,并指导、督促文件的执行;
(二)负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并保证审核结果持续有效;
(三)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;
(四)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作;
(五)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
(六)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)负责假劣药品的报告;
(八)负责药品质量查询;
(九)负责企业计算机系统质量控制功能的设定;
(十)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;
(十一)负责组织相关设施设备的验证、校准工作;
(十二)协助开展药品质量管理的教育和培训;
(十三)负责药品召回的管理;
(十四)负责药品不良反应的报告;
(十五)组织对本规范实施内部评审;
(十六)负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。
第十五条(零售企业质量管理职能)药品零售企业应当设置质量管理机构或配备质量管理人员,行使以下职能:
(一)制订药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
(二)审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性;
(三)负责对供货单位销售人员合法资格审核;
(四)负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理;
(五)负责药品质量查询及质量信息管理;
(六)负责药品质量事故或投诉的调查、处理及报告;
(七)负责对不合格药品的确认及处理;
(八)负责假劣药品的报告;
(九)负责药品不良反应报告;
(十)开展药品质量管理的教育和培训;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;
(十二)负责组织计量器具的校验工作;
(十三)指导并监督药学技术服务工作。
第三节质量改进和风险管理
第十六条(质量管理体系内审)药品批发企业应当定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时,按照本规范组